【正文】 無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。藥品生產(chǎn)所采購物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè)置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。75%%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。驗證過程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負(fù)責(zé)保存。 生產(chǎn)過程管理由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)批生產(chǎn)指令和批包裝指令。各生產(chǎn)工序間分工明確，責(zé)任到人。 生產(chǎn)批次管理生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設(shè)備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫，必須按生產(chǎn)操作實(shí)際填寫，不得有空格，如無內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)憽盁o”，錯誤處劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。取樣由專人負(fù)責(zé)，原輔料和內(nèi)包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內(nèi)進(jìn)行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行用規(guī)定器具隨機(jī)取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項目，通知工程設(shè)備部進(jìn)行維修。按規(guī)定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可退貨。XXX藥業(yè)有限公司12．投訴與不良反應(yīng)報告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。我們認(rèn)真對照GMP認(rèn)證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進(jìn)行解決。（同時申報Excel格式電子版文件）應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容；、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、并注明常年生產(chǎn)品種；（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）上的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號與劑型品種表填寫應(yīng)一致；《藥品生產(chǎn)許可證》中一致；（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）；試行標(biāo)準(zhǔn)期滿應(yīng)附試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正受理單；、新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料；；、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應(yīng)予以注明；原料藥應(yīng)有紅外檢測儀并提供標(biāo)簽和內(nèi)包材注冊證。（如省食品藥品檢驗所）出具的潔凈室檢測報告；，如委托生產(chǎn)應(yīng)有省局批件，批件應(yīng)在有效期內(nèi)，因故暫未生產(chǎn)的常年生產(chǎn)品種可以暫時不進(jìn)行委托生產(chǎn)，但企業(yè)需要提交情況說明；，應(yīng)提供省局備案批文；、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證的，除報送上述113部分材料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；；、驗證時間、驗證周期等內(nèi)容；；；；；、運(yùn)行確認(rèn)、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗證情況；，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)；。（含兩條）生產(chǎn)線的，應(yīng)分別描述；“生產(chǎn)劑型和品種表”中應(yīng)填寫此次認(rèn)證涉及的劑型和品種情況，并按照劑型歸類；；、生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致；；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致；《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)有年檢章。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告漢中市藥品監(jiān)督管理局。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。供應(yīng)商初步審計合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購。 質(zhì)量保證質(zhì)量管理部制定了檢驗設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。XXX藥業(yè)有限公司10．質(zhì)量管理 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員3名，質(zhì)量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設(shè)置了相適應(yīng)的各檢驗室和設(shè)備、儀器、儀表。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產(chǎn)記錄，清場合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，關(guān)鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進(jìn)入下一道工序。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí)效性。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗合格的基礎(chǔ)上，從2004年3月開始，結(jié)合兩年多來的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗證方案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗證。 工作服藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進(jìn)行穿戴。標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標(biāo)簽庫，由專人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)??；（2）標(biāo)簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運(yùn)行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗證。經(jīng)計量測試網(wǎng)絡(luò)第38分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房。壓縮空氣設(shè)施由螺桿式壓縮機(jī)、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú)設(shè)置，有效防止了差錯和XXX藥業(yè)有限公司交叉污染。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施中藥提取車間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP培訓(xùn)，去了多家藥品GMP認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進(jìn)企業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗。副總經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理工作。公司注冊資本5000萬元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。⑽檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。⑸檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。⑵局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。認(rèn)證申請和資料審查⑴申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。檢查報告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。三、審批與發(fā)證局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。第一節(jié) GMP認(rèn)證管理辦法藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并符合要求。第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作。對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。綜合評定應(yīng)在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場核查，評定時限順延。第二十一條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則提出評定建議。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。第十五條 申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認(rèn)證。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月二日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評定。申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。中止現(xiàn)場檢查的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。第二十五條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評定后，應(yīng)將評定結(jié)果予以公示，公示期為10個工作日。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。第六章 《藥品GMP證書》管理第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的。第三十六條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。附件：第二篇：藥品GMP認(rèn)證流程藥品GMP認(rèn)證流程一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況4GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織