省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法試行-文庫(kù)吧資料
2025-04-19 01:01本頁(yè)面
【正文】 否經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品。．報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師、專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)、專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。裊樣祕(mì)廬廂顫諺鍘羋藺遞燦。第四十二條 本辦法自頒布之日起施行。第四十條 本辦法所稱市級(jí)局是指省會(huì)城市、市（州）、省直管市及神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫(kù)麩適。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕。第三十六條對(duì)撤銷認(rèn)證證書(shū)的，需在撤銷證書(shū)決定之日起個(gè)月后方可提出重新認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并予以公告。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負(fù)。第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》遺失或損毀的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的媒體登載聲明，并及時(shí)向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。第三十一條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期均已屆滿且未能通過(guò)重新認(rèn)證的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，先行公示，再向社會(huì)發(fā)布公告。第三十條《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的內(nèi)容一致?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期屆滿且未及時(shí)換發(fā)證書(shū)的，企業(yè)應(yīng)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫(kù)圓鍰。第二十八條省局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》發(fā)放與管理?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》編號(hào)應(yīng)遵循省局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》編號(hào)方法（附件）執(zhí)行。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)覡。慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫(huà)長(zhǎng)涼馴鴇。釷鵒資贏車(chē)贖孫滅獅贅慶獷。藥品批發(fā)企業(yè)除在省局網(wǎng)站公告外，還應(yīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公告。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓。（一）通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合有關(guān)規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)對(duì)其作出認(rèn)證合格的結(jié)論，向其發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠。第二十四條未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，需限期整改的企業(yè)，應(yīng)在個(gè)月內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告并申請(qǐng)復(fù)核檢查。第二十三條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后日內(nèi)報(bào)至認(rèn)證機(jī)構(gòu)及所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)公示期間出現(xiàn)投訴、舉報(bào)等問(wèn)題的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)組織核查，并根據(jù)檢查結(jié)果，結(jié)合核查情況作出審查意見(jiàn)。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄。第二十二條對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)自企業(yè)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證審查公示。第二十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議，可向檢查組提出說(shuō)明或解釋；如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第二十條現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并在報(bào)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后終止認(rèn)證檢查。第十九條 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查方案內(nèi)容發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：輒嶧陽(yáng)檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩蠐鑭。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，如實(shí)記錄，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)主持召開(kāi)首次會(huì)議?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局選派名觀察員協(xié)助工作。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第十三條認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照《檢查員管理辦法》，從其認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取名檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，申請(qǐng)人所在地的檢查員應(yīng)予以回避。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案包括企業(yè)基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工以及技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)需現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的問(wèn)題等內(nèi)容。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜葦。（二）對(duì)申請(qǐng)資料符合要求的企業(yè)，應(yīng)在日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查仍不符合要求的，提請(qǐng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)駁回申請(qǐng)。（四）企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的。
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