7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序-文庫(kù)吧資料
2024-09-28 10:10本頁(yè)面
【正文】 供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。 確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。 期限：60個(gè)工作日 四、審核 標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋gmp的12個(gè)方面； 建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不互相兼任； 藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)； 藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)； 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)； 制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣； 制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件； 通過(guò)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 （三）審查意見(jiàn) 對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名gmp認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求； 組織gmp檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。 對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。 對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
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