湖北省藥品生產企業(yè)藥品質量安全信用等級管理辦法-資料下載頁
2025-08-04 18:03本頁面
【正文】 不夠，可附頁附件2：藥品生產企業(yè)違法違規(guī)行為一覽表序號違法違規(guī)行為法律依據(jù)1未取得《藥品生產許可證》生產藥品或超范圍生產藥品《藥品管理法》2生產、銷售假、劣藥品（包括按假、劣藥論處的藥品）3未按規(guī)定實施GMP，或在未通過GMP認證的車間內生產藥品4從無《藥品生產許可證》的單位購進藥品或購進無批準文號的藥品5偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件6藥品標識不符合藥品法的規(guī)定7提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》或者藥品批準證明文件8進口已獲得藥品進口注冊證的藥品，未按規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥監(jiān)部門登記備案9知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件10擅自委托或者接受委托生產藥品《藥品管理法實施條例》11生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》12變更藥品生產許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理13擅自生產麻醉、精神藥品或者改變生產計劃，增加麻醉、精神藥品品種《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》14向未經批準的單位或者個人供應麻醉藥品或者超限量供應15未經批準擅自進口、出口麻醉、精神藥品16接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》17企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的18企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的19發(fā)生重大藥品質量事故未按照規(guī)定報告的；20監(jiān)督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的21無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》22未按要求報告藥品不良反應、發(fā)現(xiàn)不良反應隱瞞不報、未按要求修訂藥品說明書、隱瞞藥品不良反應資料，被責令改正、通報批評或警告的23篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的《藥品廣告審查辦法》24其他違法違規(guī)行為國家相關法律法規(guī) 11
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1