5山東藥品質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警工作管理辦法試行-資料下載頁
2025-09-02 21:29本頁面
【正文】 暫停其有關(guān)備案、生產(chǎn)許可、 gmp 認(rèn)證等事項受理、轉(zhuǎn)報； ； 果； 。 第六章藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險會商 第二十八條藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險會商（以下簡稱藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商）是指食品藥品監(jiān)督管理部門以藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作中排查、獲取的風(fēng)險信息為基礎(chǔ)，通過召開風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組全體會議商討的形式，集體分析研判風(fēng)險因素、確定風(fēng)險程度和防控措施的過程。 第二十九條 藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商會議由風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長 11 召集，市局風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室全體人員參加，必要時可邀請市藥品安全專家委員會相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蚱渌嚓P(guān) 第 12 頁 共 14 頁 人員參加。 第三十條藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商會議采取定期召開和緊急召開兩種形式，也可與藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級評定會議合并進行。 （一）定期藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商會議每半年召開一次。 （二）遇重大藥品安全保障任務(wù)或有發(fā)生重大、緊急藥品生產(chǎn)安全事件的苗頭時，可隨時召開藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商會議專題研究。 第三十一條藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商會議的主要內(nèi)容為 ： （一）聽取上次會議確定的風(fēng)險防控措施落實情況和安全風(fēng)險變化情況的匯報； （二）分析當(dāng)前的安全風(fēng)險信息； （三）研判下一階段安全風(fēng)險點及風(fēng)險程度； （四）研究確定防控對策和措施。 第三十二條風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位根據(jù)工作職責(zé)分工，定期排查相關(guān)藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險信息，分析研判風(fēng)險點及其風(fēng)險程度，提出防控措施建議，提交會議會商。 第三十三條風(fēng)險管理辦公室負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商會議籌備、組織工作，根據(jù)會議確定的意見，形成風(fēng)險報告或會議紀(jì)要。 第 三十四條排查和分析研判藥品安全風(fēng)險信息，要以事實為依據(jù)，堅持定性分析與定量分析相結(jié)合，緊密結(jié)合監(jiān)管工作實際進 12 行。 第 13 頁 共 14 頁 第三十五條對藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商確定的風(fēng)險點及風(fēng)險程度，除采取本辦法第二十八條規(guī)定的防控措施外，還可以采取以下防控措施： （一）有針對性地部署開展專項整治； （二）及時發(fā)布風(fēng)險預(yù)警通報、警示信息。 第三十六條對藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商形成的防控措施，按以下原則落實： （一）對市局各科室、局屬事業(yè)單位 XX 縣區(qū)區(qū)局的具體監(jiān)管問題，由相關(guān)單位負(fù)責(zé)制定具體措施落 實； （二）對涉及多個科室的問題，確定主辦科室負(fù)責(zé)，會同相關(guān)科室、單位制定具體措施落實； （三）對涉及全局性、普遍性的重大問題提交市局風(fēng)險會商會議，統(tǒng)一組織落實。 第三十七條對于可能發(fā)生的風(fēng)險，需要發(fā)布警示信息的，由相關(guān)科室擬定，經(jīng)分管局長審定后，在市局網(wǎng)站或其他公共媒體對外發(fā)布。 第三十八條各有關(guān)單位應(yīng)就防控措施落實情況、風(fēng)險點變化及現(xiàn)狀等及時進行跟蹤、分析和整理，報下次藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商會議進行會商。 第七章附則 第三十九條本辦法自 2024年 1月 1日起實施，有效期至 2024 第 14 頁 共 14 頁 年 12 月 31 日。
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