藥品質(zhì)量風險評估培訓-資料下載頁
2025-01-20 17:42本頁面
【正文】 輔助手段 。 ? 提出的變更通常包括大量的資本開支和大型項目團隊 ，而有時由變更引入的重要風險并未被識別出來 。 ? 應確認變更可能產(chǎn)生的影響并基于風險對其進行管理 。 ? 在變更控制提議被批準前 ， 應明確該變更的潛在風險并確定管理這些風險的策略 。 定義 ? 變更控制： 一個正式的系統(tǒng)。通過此系統(tǒng)，有適當專業(yè)背景的有資質(zhì)的代表對提議的或?qū)嶋H的可能影響到設施、系統(tǒng)、設備或工藝驗證狀態(tài)的變更進行審核。目的是確定保證和記錄系統(tǒng)維持驗證狀態(tài)所需采取的措施。 (WHO/PICs) ? 變更控制： 是一項書面規(guī)程。說明了當藥品生產(chǎn)、包裝和檢測中涉及到對廠房設施、原材料、設備和工藝的變更，或出現(xiàn)其他任何可能對產(chǎn)品質(zhì)量或支持系統(tǒng)產(chǎn)生影響的變更時所應采取的行動和措施。 (加拿大 衛(wèi)生部 )(Health Canada) ? 變更管理： 提出、評估、批準、執(zhí)行及審核回顧變更的系統(tǒng)性方法。 (ICH Q10) 變更的最終批準。變更許可 。 執(zhí)行計劃的活動事項 確定執(zhí)行提議的變更所應采取的措施。 評估活動事項是否實際執(zhí)行，執(zhí)行后的結(jié)果及其風險是否可接受 。 批準開始進行變更 定期回顧所有變更 正式系統(tǒng)/ 書面規(guī)程 (SOP) 描述預審系統(tǒng)、變更提案、為何變更 組建跨職能團隊對變更的潛在效果進行審核。問問題：可能發(fā)生哪些潛在的可能影響患者安全或監(jiān)管注冊的問題？ 批準變更請求 確認每個潛在問題的嚴重性、可能性和可測性，并確認總體風險。 參考資料 ? PDA技術報告 44，無菌工藝質(zhì)量風險管理 PDA Technical Report 44, Quality Risk Mangement for Aseptic Process ? PDA技術報告 28， 藥品化學品無菌半成品工藝模擬測試 PDA Technical Report 28, process simulation Testing for sterile Bulk Pharmaceutical Chemicals ? ISPE， 制藥工業(yè)潔凈車間設計及建設優(yōu)良工程規(guī)范 ISPE, Good Engineering Practices for clean room design and construction for Pharmaceutical Industry ? ICH Guideline – Pharmaceutical Quality System Q10. June 2023 ? A Risk Management Solution Designed To Facilitate RiskBased Qualification, Validation and Change Control Activities Within GMP And Pharmaceutical Regulatory Compliance Environments In The EU. Journal of GXP Compliance, July 2023, Volume 10, Number 4 ? Failure Modes: Simple Strategies for Improving Qualitative Quality Risk Management Exercises during Qualification, Validation, and Change Control Activities Journal of Validation Technology, February 2023, Volume 13, Number 2 ? Risk Management for Pharmaceutical Change Control. William Harclerode and Christophe Noualhac. American Pharmaceutical Review. 2023, 10 (6), 14. ? FDA Guidance for Industry Changes to an Approved Application for Specified Biotechnology and Specified Synthetic Biological Products – July 1997 ? Heath Canada Guidance Document – PostNotice of Compliance (NOC) Changes: Quality Document. Effective Date: September 2023 ? Inspection of Utilities Aide Memoire PICS ? TRS 929, Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use. 參考資料 ? TRS 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation ? Appendix 1 Validation of heating, ventilation and airconditioning systems ? Appendix 2 Validation of water systems for pharmaceutical use Risk Management for Pharmaceutical Change Control. William Harclerode and Christophe Noualhac. American Pharmaceutical Review. 2023, 10 (6), 14. ? ICH三方協(xié)調(diào)指導原則，質(zhì)量風險管理， Q9 ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, QUALITY RISK MANAGEMENT, Q9 ? WHO GMP TRS 908 Annex7 – Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) method to pharmaceuticals. ? PICs GMP , Annex 20 Quality Risk Management 參考資料 總 結(jié) 質(zhì)量風險管理 ? 歐美藥品質(zhì)量保證、科學監(jiān)管的基石之一 ? 以保護公眾利益為根本目的 ? 達到質(zhì)量期望和成本的合理平衡 ? 降低風險的措施落實到每個環(huán)節(jié) 謝謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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