藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估培訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2025-01-20 17:42本頁(yè)面
【正文】 輔助手段 。 ? 提出的變更通常包括大量的資本開支和大型項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) ，而有時(shí)由變更引入的重要風(fēng)險(xiǎn)并未被識(shí)別出來(lái) 。 ? 應(yīng)確認(rèn)變更可能產(chǎn)生的影響并基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)其進(jìn)行管理 。 ? 在變更控制提議被批準(zhǔn)前 ， 應(yīng)明確該變更的潛在風(fēng)險(xiǎn)并確定管理這些風(fēng)險(xiǎn)的策略 。 定義 ? 變更控制： 一個(gè)正式的系統(tǒng)。通過(guò)此系統(tǒng)，有適當(dāng)專業(yè)背景的有資質(zhì)的代表對(duì)提議的或?qū)嶋H的可能影響到設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)行審核。目的是確定保證和記錄系統(tǒng)維持驗(yàn)證狀態(tài)所需采取的措施。 (WHO/PICs) ? 變更控制： 是一項(xiàng)書面規(guī)程。說(shuō)明了當(dāng)藥品生產(chǎn)、包裝和檢測(cè)中涉及到對(duì)廠房設(shè)施、原材料、設(shè)備和工藝的變更，或出現(xiàn)其他任何可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或支持系統(tǒng)產(chǎn)生影響的變更時(shí)所應(yīng)采取的行動(dòng)和措施。 (加拿大 衛(wèi)生部 )(Health Canada) ? 變更管理： 提出、評(píng)估、批準(zhǔn)、執(zhí)行及審核回顧變更的系統(tǒng)性方法。 (ICH Q10) 變更的最終批準(zhǔn)。變更許可 。 執(zhí)行計(jì)劃的活動(dòng)事項(xiàng) 確定執(zhí)行提議的變更所應(yīng)采取的措施。 評(píng)估活動(dòng)事項(xiàng)是否實(shí)際執(zhí)行，執(zhí)行后的結(jié)果及其風(fēng)險(xiǎn)是否可接受 。 批準(zhǔn)開始進(jìn)行變更 定期回顧所有變更 正式系統(tǒng)/ 書面規(guī)程 (SOP) 描述預(yù)審系統(tǒng)、變更提案、為何變更 組建跨職能團(tuán)隊(duì)對(duì)變更的潛在效果進(jìn)行審核。問(wèn)問(wèn)題：可能發(fā)生哪些潛在的可能影響患者安全或監(jiān)管注冊(cè)的問(wèn)題？ 批準(zhǔn)變更請(qǐng)求 確認(rèn)每個(gè)潛在問(wèn)題的嚴(yán)重性、可能性和可測(cè)性，并確認(rèn)總體風(fēng)險(xiǎn)。 參考資料 ? PDA技術(shù)報(bào)告 44，無(wú)菌工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 PDA Technical Report 44, Quality Risk Mangement for Aseptic Process ? PDA技術(shù)報(bào)告 28， 藥品化學(xué)品無(wú)菌半成品工藝模擬測(cè)試 PDA Technical Report 28, process simulation Testing for sterile Bulk Pharmaceutical Chemicals ? ISPE， 制藥工業(yè)潔凈車間設(shè)計(jì)及建設(shè)優(yōu)良工程規(guī)范 ISPE, Good Engineering Practices for clean room design and construction for Pharmaceutical Industry ? ICH Guideline – Pharmaceutical Quality System Q10. June 2023 ? A Risk Management Solution Designed To Facilitate RiskBased Qualification, Validation and Change Control Activities Within GMP And Pharmaceutical Regulatory Compliance Environments In The EU. Journal of GXP Compliance, July 2023, Volume 10, Number 4 ? Failure Modes: Simple Strategies for Improving Qualitative Quality Risk Management Exercises during Qualification, Validation, and Change Control Activities Journal of Validation Technology, February 2023, Volume 13, Number 2 ? Risk Management for Pharmaceutical Change Control. William Harclerode and Christophe Noualhac. American Pharmaceutical Review. 2023, 10 (6), 14. ? FDA Guidance for Industry Changes to an Approved Application for Specified Biotechnology and Specified Synthetic Biological Products – July 1997 ? Heath Canada Guidance Document – PostNotice of Compliance (NOC) Changes: Quality Document. Effective Date: September 2023 ? Inspection of Utilities Aide Memoire PICS ? TRS 929, Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use. 參考資料 ? TRS 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation ? Appendix 1 Validation of heating, ventilation and airconditioning systems ? Appendix 2 Validation of water systems for pharmaceutical use Risk Management for Pharmaceutical Change Control. William Harclerode and Christophe Noualhac. American Pharmaceutical Review. 2023, 10 (6), 14. ? ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理， Q9 ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, QUALITY RISK MANAGEMENT, Q9 ? WHO GMP TRS 908 Annex7 – Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) method to pharmaceuticals. ? PICs GMP , Annex 20 Quality Risk Management 參考資料 總 結(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 歐美藥品質(zhì)量保證、科學(xué)監(jiān)管的基石之一 ? 以保護(hù)公眾利益為根本目的 ? 達(dá)到質(zhì)量期望和成本的合理平衡 ? 降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié) 謝謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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