【正文】 調(diào)控（包括冷庫），必要時，進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗證；“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標(biāo)管理；、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時處理；，有分析，有結(jié)果；“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%?！斑M(jìn)、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否 ；滿足按藥品批號管理庫房進(jìn)出賬目；，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，嚴(yán)禁銷售；，可以通過藥品直調(diào)方式，滿足銷售。缺陷原因（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標(biāo)管理不到位；、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；；缺陷后果，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；；（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；、數(shù)量差錯。風(fēng)險分析；；、設(shè)備更新提高風(fēng)險評估風(fēng)險高，儲存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）風(fēng)險接收風(fēng)險減少、風(fēng)險避免、風(fēng)險轉(zhuǎn)移銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素銷售客戶選擇、銷售管理管理措施“進(jìn)、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)， 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；；、程序的培訓(xùn)；。缺陷原因；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；；，造成銷售假藥、劣藥；、走票售；。缺陷后果1. 銷售假藥、劣藥；2．協(xié)助販毒或提供毒源；3. 銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品風(fēng)險分析；風(fēng)險評估風(fēng)險較高風(fēng)險接收風(fēng)險減少、風(fēng)險避免出庫運輸環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素出庫復(fù)核、低溫藥品運輸管理措施、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作；《低溫運輸藥品管理制度》，與承運方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；“進(jìn)、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。缺陷原因、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；《低溫運輸藥品管理制度》不到位；，雙人復(fù)核；。缺陷后果、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；、藥品失效等問題，形成假藥；（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；，數(shù)量差錯。風(fēng)險分析；風(fēng)險評估風(fēng)險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點風(fēng)險接收風(fēng)險減少、風(fēng)險避免藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素藥品銷后退回的驗收、藥品購進(jìn)退出管理管理措施“進(jìn)、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管員核實是否原發(fā)出；支持驗收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗收指令—“銷后退回驗收通知單”執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓(xùn)；、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。缺陷原因“退貨申請表”收退貨；；；（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）； ，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；。缺陷后果1. 銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2. 銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷售。風(fēng)險分析；風(fēng)險評估風(fēng)險高，藥品銷后退回驗收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量驗收合格與否是質(zhì)量管理重點。風(fēng)險接收風(fēng)險減少、風(fēng)險避免售后服務(wù)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查管理措施“進(jìn)、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓(xùn)；理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程序；。缺陷原因①藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；②質(zhì)量信息反饋延誤；③ 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動；④ 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；⑤未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。缺陷后果1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案； 2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品 。風(fēng)險分析；；（未知風(fēng)險）。風(fēng)險評估風(fēng)險高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點，是管理重點。風(fēng)險接收風(fēng)險減少、風(fēng)險避免在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險的確認(rèn)、風(fēng)險評估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，開展質(zhì)量風(fēng)險管理，并將質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程通過文件的形式固定下來。 九、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核 質(zhì)量風(fēng)險審核是根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核過程，監(jiān)控實施質(zhì)量風(fēng)險管理的結(jié)果。 第 17 頁 共 17 頁