【正文】 購記錄中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險增加倉儲面積，控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購，增加流出速度中等風(fēng)險可以接受倉儲場所有污染源不能保證倉儲藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險隔離、消除污染源，立即對庫存藥品展開檢查中等風(fēng)險可以接受藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。立即對庫存藥品展開檢查中等風(fēng)險可以接受無防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質(zhì)量和不受污染53高風(fēng)險增加隔斷門、防風(fēng)防塵簾、密閉窗子、換氣扇有自閉百葉、空調(diào)出風(fēng)口有自閉百葉等設(shè)施。立即對庫存藥品展開檢查中等風(fēng)險可以接受無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉庫，不能保證倉儲安全53高風(fēng)險增加門禁系統(tǒng)或強化門禁管理。立即對庫存藥品展開檢查中等風(fēng)險可以接受倉庫無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施不能有效保證倉儲安全53高風(fēng)險增加夜視閉路視頻監(jiān)控、紅外防盜報警等設(shè)施并保證相應(yīng)設(shè)施完好。立即對庫存藥品展開檢查中等風(fēng)險可以接受在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染53高風(fēng)險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全53高風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)中等風(fēng)險可以接受溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全53高風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)中等風(fēng)險可以接受無有效防蟲、防鼠等設(shè)施不能保證倉儲藥品的安全53高風(fēng)險增加電子貓、沿墻設(shè)有捕鼠籠、作業(yè)區(qū)出入口設(shè)擋鼠板、滅蠅燈，必要時還可有防風(fēng)簾等防蟲、防暑設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況中等風(fēng)險可以接受人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度，零貨區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明設(shè)施故障不能保證人工作業(yè)的準(zhǔn)確和設(shè)備檢修的安全53高風(fēng)險增加有效照明設(shè)施設(shè)備，確保照明設(shè)備運行正常。檢查庫存藥品質(zhì)量情況和進(jìn)出庫操作是否有差錯。中等風(fēng)險可以接受特殊管理藥品倉庫無有效報警器裝置不能保證特殊管理藥品的倉儲安全53高風(fēng)險增加國標(biāo)防盜門、與110聯(lián)動報警器、門刺、紅外報警器、夜視監(jiān)視器等安全防盜設(shè)備。檢查庫存藥品賬貨相符性。中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備風(fēng)機故障不能保證冷庫溫度受外界干擾情況仍可控53高風(fēng)險按要求設(shè)立專庫專區(qū)。立即對特殊管理、專門管理藥品的經(jīng)營展開專項內(nèi)審中等風(fēng)險可以接受毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設(shè)立專庫（區(qū)）不能保證特管、專門管理藥品的安全53高風(fēng)險按要求設(shè)立專庫專區(qū)。立即對特殊管理、專門管理藥品的經(jīng)營展開專項內(nèi)審中等風(fēng)險可以接受無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險墊板應(yīng)保持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風(fēng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況中等風(fēng)險可以接受無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險增加遮光簾、排風(fēng)扇、換氣扇等遮光、通風(fēng)設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況中等風(fēng)險可以接受無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實性53高風(fēng)險增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況中等風(fēng)險可以接受無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性53高風(fēng)險增加中央空調(diào)、冷風(fēng)機、暖風(fēng)機、除濕機、加濕機等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。中等風(fēng)險可以接受溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全53高風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備中藥材、飲片無專用獨立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會互相污染53高風(fēng)險增設(shè)獨立庫房或縮減經(jīng)營范圍。排查庫存藥品是否互相污染。中等風(fēng)險可以接受收購地產(chǎn)藥材無有效對照品（品種不對、或沒有經(jīng)過鑒定）對照不能保證收購的地產(chǎn)藥材準(zhǔn)確、安全53高風(fēng)險收集樣品應(yīng)與收購的地產(chǎn)藥材相對照，樣品經(jīng)過省市藥檢所或醫(yī)藥專業(yè)研究院、學(xué)院鑒定中等風(fēng)險可以接受樣品室（柜）不應(yīng)符合藥材藥品儲存條件規(guī)定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性53高風(fēng)險按藥材藥品儲存條件規(guī)定要求儲存樣品，原樣品全部銷毀制備新的樣品。并檢查徹底排查在庫的藥材、飲片。中等風(fēng)險可以接受無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫或凍庫不能保證冷鏈品種的質(zhì)量53高風(fēng)險增設(shè)冷庫或冷凍庫，或縮減經(jīng)營范圍。召回售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處理中等風(fēng)險可以接受冷庫無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時的冷鏈藥品儲存安全53高風(fēng)險增加備用發(fā)電機組或改造供電電路。檢查是否出現(xiàn)過斷電情況，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄中等風(fēng)險可以接受未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審沒有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在長時間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時糾正52中等風(fēng)險執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審低風(fēng)險可接受體系要素改變時沒有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正52中等風(fēng)險嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時間進(jìn)行內(nèi)審低風(fēng)險可接受2內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時整改不能保證問題及時整改風(fēng)險得到控制5中等風(fēng)險對未整改的項目進(jìn)行專項內(nèi)審低風(fēng)險可接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受溫濕度檢測設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準(zhǔn)確有效53高風(fēng)險更換檢測設(shè)備。中等風(fēng)險可以接受數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求53高風(fēng)險調(diào)整記錄間隔時間，符合規(guī)范要求中等風(fēng)險可以接受溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機進(jìn)行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整53高風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動傳送到管理主機進(jìn)行處理和記錄中等風(fēng)險可以接受系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整53高風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)?。中等風(fēng)險可以接受系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真53高風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保用戶不能設(shè)置校正參數(shù)。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實中等風(fēng)險可以接受各檢測點無存儲芯片可自行存儲該檢測點的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機不能保證主機故障時系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)53高風(fēng)險更換具有此功能的檢測點。檢查是否發(fā)生過主機故障和記錄的完整性中等風(fēng)險可以接受質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險管理未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預(yù)防風(fēng)險52中等風(fēng)險立即展開風(fēng)險排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險評估、控制、溝通和審核低風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實合法53高風(fēng)險系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成中等風(fēng)險可以接受系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法53高風(fēng)險系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成中等風(fēng)險可以接受銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效53高風(fēng)險自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄中等風(fēng)險可以接受復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效53高風(fēng)險自動生成出庫復(fù)核記錄中等風(fēng)險可以接受銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進(jìn)而影響再次銷售行為的合法性53高風(fēng)險系統(tǒng)對銷售退回進(jìn)行與原銷售記錄的核對控制中等風(fēng)險可以接受對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性53高風(fēng)險對于問題藥品系統(tǒng)能夠鎖定、停售、跟蹤中等風(fēng)險可以接受質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制53高風(fēng)險質(zhì)量鎖定由指定的質(zhì)量管理人員解除中等風(fēng)險可以接受系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實有效完整53高風(fēng)險系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸?shù)纳伤幤愤\輸記錄，冷藏藥品自動提示完成冷鏈運輸記錄。不能保證冷鏈藥品運輸數(shù)據(jù)的追溯性53高風(fēng)險系統(tǒng)對按要求對委托運輸?shù)纳伤幤愤\輸記錄，冷藏藥品自動提示完成冷鏈運輸記錄中等風(fēng)險可以接受對運輸時限超出約定時間的無提示、警告不能保證冷鏈運輸藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險對運輸時限超出約定時間的能夠提示、警告中等風(fēng)險可以接受冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的冷藏藥品不會混淆、相互影響、污染53高風(fēng)險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理中等風(fēng)險可以接受冷庫制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫制冷設(shè)備運行正常、有效53高風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量中等風(fēng)險可以接受冷庫密閉性能不佳或受損不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全53高風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。中等風(fēng)險可以接受冷庫制冷機組故障不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全53高風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修風(fēng)機，排查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄和報警情況中等風(fēng)險可以接受風(fēng)機沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證風(fēng)機有效運行53高風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修風(fēng)機，排查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄和報警情況中等風(fēng)險可以接受56 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