【正文】 冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。按規(guī)定進行風(fēng)險評估、控制、溝通和審核低風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實合法53高風(fēng)險系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成中等風(fēng)險可以接受系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法53高風(fēng)險系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成中等風(fēng)險可以接受銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效53高風(fēng)險自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄中等風(fēng)險可以接受復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效53高風(fēng)險自動生成出庫復(fù)核記錄中等風(fēng)險可以接受銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售行為的合法性53高風(fēng)險系統(tǒng)對銷售退回進行與原銷售記錄的核對控制中等風(fēng)險可以接受對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性53高風(fēng)險對于問題藥品系統(tǒng)能夠鎖定、停售、跟蹤中等風(fēng)險可以接受質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制53高風(fēng)險質(zhì)量鎖定由指定的質(zhì)量管理人員解除中等風(fēng)險可以接受系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實有效完整53高風(fēng)險系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄、跟蹤處理結(jié)果中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸?shù)纳伤幤愤\輸記錄，冷藏藥品自動提示完成冷鏈運輸記錄。中等風(fēng)險可以接受數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求53高風(fēng)險調(diào)整記錄間隔時間，符合規(guī)范要求中等風(fēng)險可以接受溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機進行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整53高風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動傳送到管理主機進行處理和記錄中等風(fēng)險可以接受系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整53高風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)搿２z查徹底排查在庫的藥材、飲片。展開內(nèi)審。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。立即對特殊管理、專門管理藥品的經(jīng)營展開專項內(nèi)審中等風(fēng)險可以接受無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險墊板應(yīng)保持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風(fēng)。中等風(fēng)險可以接受特殊管理藥品倉庫無有效報警器裝置不能保證特殊管理藥品的倉儲安全53高風(fēng)險增加國標(biāo)防盜門、與110聯(lián)動報警器、門刺、紅外報警器、夜視監(jiān)視器等安全防盜設(shè)備。展開內(nèi)審。展開內(nèi)審。立即對庫存藥品展開檢查中等風(fēng)險可以接受在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染53高風(fēng)險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。嚴(yán)格按照規(guī)范要求記錄采購記錄中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險增加倉儲面積，控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購，增加流出速度中等風(fēng)險可以接受倉儲場所有污染源不能保證倉儲藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險隔離、消除污染源，立即對庫存藥品展開檢查中等風(fēng)險可以接受藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量53高風(fēng)險有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受供應(yīng)商、購進藥品的審核未供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核不能保證供應(yīng)商和購進藥品的合法性、質(zhì)量53高風(fēng)險嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核中等風(fēng)險可以接受首營藥品未索要批準(zhǔn)證明文件不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性53高風(fēng)險嚴(yán)格按要求首營藥品進行審核中等風(fēng)險可以接受無加蓋其公章原印章的《營業(yè)執(zhí)照》（含最新年檢）、《許可證》、GSP/GMP證、《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件，經(jīng)營范圍一致不能保證供應(yīng)商和購進藥品的合法性、質(zhì)量53高風(fēng)險嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核中等風(fēng)險可以接受無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式不能保證日后到貨的真實性和可靠性53高風(fēng)險嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核中等風(fēng)險可以接受無加蓋其公章原印章的開戶資料及《稅務(wù)登記證》不能保證資金流的合法性不能保證來源的可靠性53高風(fēng)險嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核中等風(fēng)險可以接受首營資料未加蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實性和來源的可靠性53高風(fēng)險對不合格的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理。中等風(fēng)險可以接受投訴管理未配置專人負責(zé)售后投訴管理不能妥善積極解決投訴，不能有效利用投訴中的質(zhì)量信息降低風(fēng)險42中等風(fēng)險制定人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企中等風(fēng)險可以接受未時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤不能保證投訴得到妥善解決，不能保證投訴處理的真實性可追溯性42中等風(fēng)險制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受召回管理發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問題未及時向有關(guān)管理部門報告不能保證不合格品得到有效控制，危及群眾用藥安全52中等風(fēng)險按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等中等風(fēng)險可以接受未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)不能保證不合格品得到有效控制，危及群眾用藥安全52中等風(fēng)險發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。中等風(fēng)險可以接受“票、賬、貨”不相符的不能證明銷售的真實性，偷稅漏稅虛開增值稅發(fā)票42中等風(fēng)險重新核查財務(wù)賬目中等風(fēng)險可以接受客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息不能證明銷售的真實性，不能保證采購人員的身份可靠42中等風(fēng)險重新核查財務(wù)賬目。中等風(fēng)險可以接受從批發(fā)企業(yè)購進的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)銷售43中等風(fēng)險對違規(guī)銷售的立即追回，嚴(yán)格按照法規(guī)要求從生產(chǎn)企業(yè)直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。中等風(fēng)險可以接受未對客戶采購人員進行審核不能保證購藥人員的真實性和流向合法性42中等風(fēng)險企業(yè)應(yīng)對購貨單位采購人員身份進行審核：加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限及被授權(quán)人的身份證復(fù)印件，以上資料加蓋企業(yè)公章。按不合格品處理剩余藥品。記錄內(nèi)容：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。保障人員生命安全優(yōu)先。積極改進安保措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。對相關(guān)人員進行操作培訓(xùn)中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受運輸工具及相關(guān)設(shè)備冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離小于15厘米的通風(fēng)距離和/或與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持小于5厘米的和/或藥品碼放高度超過制冷機組出風(fēng)口下沿不能保證車廂內(nèi)空氣流動，不能保證運輸冷藏藥品的質(zhì)量43中等風(fēng)險冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題中等風(fēng)險可以接受特殊管理的藥品的運輸不符合國家有關(guān)規(guī)定不能保證特殊管理藥品的運輸安全43中等風(fēng)險核對特殊藥品銷售記錄確認(rèn)客戶收貨情況。中等風(fēng)險可以接受對實施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳不能保證電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可追溯4中等風(fēng)險復(fù)核時上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，成功上傳后才算完成復(fù)核工作，上傳過程中出現(xiàn)任何問題，藥品不允許出庫立即報質(zhì)管部處理。中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受藥品出庫、復(fù)核復(fù)核未建立記錄或記錄不完整不能保證可追溯性和真實性4中等風(fēng)險復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)完整，至少包含購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員中等風(fēng)險可以接受藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標(biāo)志不能保證拼箱不會混淆4中等風(fēng)險藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志中等風(fēng)險可以接受人為錄入操作錯誤不能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效4中等風(fēng)險立即排查到底有多少錯誤、情況，對問題記錄相關(guān)商品停售。低風(fēng)險可以接受倉儲藥品“五距”不符合要求不能保證倉儲藥品不會有混批現(xiàn)象，藥品或與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥混放。中等風(fēng)險可以接受單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購確認(rèn)便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購認(rèn)可、可負責(zé)處理的數(shù)量44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受收貨記錄不完整不能保證記錄的可追溯性44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受收貨的隨貨同行單所載項目不全不符合規(guī)范要求不能保證收貨核對的全面、有效44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受收貨時未對運輸工具進行檢查不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受運輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受冷藏、冷凍藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄不能保證收貨冷鏈藥品運輸質(zhì)量及其追溯性44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄不能保證冷鏈?zhǔn)肇涍^程的規(guī)范性44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收不能保證藥品質(zhì)量合格44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受對運輸超出約定時限的未經(jīng)質(zhì)管部檢查許可便收貨不能保證藥品質(zhì)量合格44高風(fēng)險中等風(fēng)險可以接受風(fēng)險類別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制評估風(fēng)險審核風(fēng)險描述風(fēng)險后果SEVOCC級別預(yù)防措施級別控制后原風(fēng)險可否接受驗收未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收不能保證入庫藥品合格、準(zhǔn)確44高風(fēng)險按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行驗收。43中等風(fēng)險立即展開進貨質(zhì)量評審，嚴(yán)格按制度規(guī)定進行進貨質(zhì)量評審。中等風(fēng)險