【正文】 30倉 儲出庫復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；問題藥品給客戶，經(jīng)濟(jì)受損失31倉 儲出庫復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥32倉 儲出庫復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸?shù)蜏剡\(yùn)輸藥品遵守《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥33倉 儲出庫復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；提供毒源；34倉 儲出庫復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位提供毒源、不符合國家政策35倉 儲藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)退出管理收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨申請表”收退貨；受到假劣藥 36倉 儲藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)退出管理退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；37倉 儲藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)退出管理抽樣不到位；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；38倉 儲藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)退出管理銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）； 銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；39倉 儲藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)退出管理 藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品購進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售40倉 儲藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)退出管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售41質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品42質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品43質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品44質(zhì)量查詢不做或延誤造成采購、使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥45藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。6驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組檢查驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品7驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效8驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；9驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；10驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品11驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；13驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品14驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；15驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；儲存藥品過期成為劣藥；16驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；17驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；18驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲存批號、數(shù)量差錯。審核不到位購入假藥或劣藥3質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動進(jìn)行風(fēng)險識別，結(jié)果如下，風(fēng)險識別表序號部門崗位或過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果1質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。四、風(fēng)險評估小組組成及職責(zé)姓名部門職責(zé)五、風(fēng)險識別風(fēng)險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。已知風(fēng)險包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險；藥品未知風(fēng)險包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險。藥品風(fēng)險來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。 二、目的通過質(zhì)量風(fēng)險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險控制策略。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確