【正文】 9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)到期重新配制119低943試劑、試液變質(zhì)影響檢驗(yàn)結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時(shí)重新配制119低944試劑、試液未按要求配制檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9未按文件規(guī)定執(zhí)行按文件要求配制試劑、試液119低945試劑進(jìn)廠未經(jīng)確認(rèn)試劑不符合檢測要求8文件未規(guī)定文件規(guī)定進(jìn)廠試劑應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)118低846試劑未按要求存放影響試劑質(zhì)量9試劑存放室無防腐、遮光控制措施試劑存放室有防腐、避光裝置119低947試劑試藥儲備數(shù)量不足不能按時(shí)完成檢驗(yàn)8未制定儲備計(jì)劃由試劑管理員提出儲備計(jì)劃，并按計(jì)劃購買118低851未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119低952未進(jìn)行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)9放置天平的桌面不平或天平未經(jīng)調(diào)平天平置于水平桌，且每次調(diào)整水平后開機(jī)119低953使用普通試劑作為流動相測得圖譜無法符合要求9未購買HPLC級別試劑購買HPLC級別的試劑作為流動相119低954流動相未超聲脫氣氣泡進(jìn)入液相系統(tǒng),導(dǎo)致測得數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作119低955流動相配置錯(cuò)誤或比例不準(zhǔn)數(shù)據(jù)無法測出7未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作2228低1456稱樣量不準(zhǔn)所測結(jié)果不準(zhǔn)確9天平使用不規(guī)范嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作5290中4557管路選擇錯(cuò)誤不出峰或峰值不正確8選擇管路時(shí)未進(jìn)行確認(rèn)選擇管路后進(jìn)行確認(rèn)2116低1658波長設(shè)置錯(cuò)誤不出峰或峰值不正確9設(shè)置波長后未進(jìn)行確認(rèn)設(shè)置波長后進(jìn)行確認(rèn)2118低1859試驗(yàn)結(jié)束未沖洗系統(tǒng)直接關(guān)機(jī)流動相長期存在于色譜柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞5未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作115低561開機(jī)直接運(yùn)行所得數(shù)據(jù)不可信9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作119低962使用錯(cuò)誤的色譜柱進(jìn)行分析無法測得數(shù)據(jù)9開機(jī)后未進(jìn)行色譜柱信息確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作1116低963未確認(rèn)直接進(jìn)行分析無法測得數(shù)據(jù)9點(diǎn)火后未確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作119低964檢測條件設(shè)置錯(cuò)誤無法測得數(shù)據(jù)或所得數(shù)據(jù)不符合要求9未認(rèn)真設(shè)置檢測條件認(rèn)真查看操作規(guī)程,并進(jìn)行設(shè)置5145低4565直接關(guān)機(jī)關(guān)氣氣相系統(tǒng)受損7未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作117低771試驗(yàn)場所通風(fēng)效果差使用可燃?xì)怏w如不通風(fēng)非常危險(xiǎn)7試驗(yàn)場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117低772未設(shè)置排氣罩燃燒器產(chǎn)生的氣體不能順利排放7試驗(yàn)場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117低773直接開機(jī)運(yùn)行供氣管有異常輕則影響試驗(yàn)效果,重則導(dǎo)致爆炸危險(xiǎn)9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作2118低1874元素?zé)暨x擇錯(cuò)誤無法檢查出所需的數(shù)據(jù)9元素?zé)粑窗惭b在正確的位置元素?zé)舭惭b后須進(jìn)行確認(rèn)5145低4575更換后直接運(yùn)行光線無法正確通過或樣品無法注入石墨爐內(nèi),導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法測出9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作119低976元素?zé)暨x擇錯(cuò)誤無法檢查出所需的數(shù)據(jù)9元素?zé)粑窗惭b在正確的位置元素?zé)舭惭b后須進(jìn)行確認(rèn)5145低4577標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置錯(cuò)誤標(biāo)準(zhǔn)曲線不符合要求或所得數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9標(biāo)準(zhǔn)品濃度計(jì)算錯(cuò)誤認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度計(jì)算并進(jìn)行設(shè)置5145低4578先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀器導(dǎo)致管路排空影響下次試驗(yàn)7未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作117低781試驗(yàn)場所濕度較大所得圖譜出現(xiàn)明顯的干擾9試驗(yàn)場所為放置除濕裝置根據(jù)儀器所需購置相應(yīng)的設(shè)備119低982使用普通試劑所得光譜圖異常9未購置光譜純購置所需的光譜純2118低1883使用的工具未充分干燥所得光譜圖異常9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作2216低3884未進(jìn)行相應(yīng)的措施直接結(jié)束試驗(yàn)由于KBr粉末有很強(qiáng)的吸潮性,如果該粉附著在金屬上將生銹9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作4136低3691測定波長設(shè)置不正確不適用于測定范圍9文件未規(guī)定樣品檢測時(shí)的波長范圍規(guī)定了樣品檢測時(shí)的波長范圍2118低1892未進(jìn)行空白對照檢測結(jié)果不準(zhǔn)確9文件未規(guī)定樣品檢測時(shí)應(yīng)有空白對照文件規(guī)定了樣品檢測時(shí)應(yīng)有空白對照2118低18說明：RPN值在64以下，風(fēng)險(xiǎn)等級為低；在64～384，風(fēng)險(xiǎn)等級為中等；在384以上風(fēng)險(xiǎn)等級為高。7. 風(fēng)險(xiǎn)控制2012年03月27日，小組召開第四次會議，討論失效原因的控制措施，完成了表三：失效原因控制措施及殘留風(fēng)險(xiǎn)評估。表三：失效原因控制措施及殘留風(fēng)險(xiǎn)評估序號失效原因嚴(yán)重程度可能性可檢測性RPN建議采取的控制措施采取措施后預(yù)測可能性可檢測性RPN 風(fēng)險(xiǎn)是否可接受1天平使用不規(guī)范95290嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作1218是從以上表格中可看出，如按建議采取的措施去實(shí)施，理論分析該失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)可降至可接受水平。8. 總結(jié)和結(jié)論通過本次活動，我們對精密儀器中可能導(dǎo)致精密儀器檢測精密度受影響，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了識別、分析、制定了控制措施，提高了精密儀器的質(zhì)量保證能力，對于保證產(chǎn)品質(zhì)量起到了重要作用。通過上述分析，可以得出以下結(jié)論：9. 包括精密儀器的所有操作規(guī)程、低中風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施以及質(zhì)量控制手段在內(nèi)的整個(gè)質(zhì)量控制體系是根據(jù)消除、控制上述風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)并實(shí)施的，質(zhì)量體系可控；10. 已建立了完善的質(zhì)量控制體系，對該崗位各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制都采取了有針對性的措施，并有檢測手段加以驗(yàn)證；11. 對中風(fēng)險(xiǎn)采取措施兩個(gè)月后將對其效果進(jìn)行檢查，如未達(dá)到預(yù)期效果，即風(fēng)險(xiǎn)沒有降至可接受水平，應(yīng)重新制定措施；12. 如檢驗(yàn)過程中有任何環(huán)境、設(shè)備、參數(shù)等的變更以及在監(jiān)控過程中出現(xiàn)任何偏差，應(yīng)重新對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。四、 附件五、 變更歷史變更前版本號變更后版本號變更原因變更批準(zhǔn)日期