中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 04:20本頁(yè)面
【正文】 2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)并定期再確認(rèn)，溫濕度每班監(jiān)控兩次14倉(cāng)儲(chǔ)物流物流設(shè)施不符合2物料、成品外運(yùn)車輛沒有防曬、防雨措施，內(nèi)部物流人流部分1公司外運(yùn)物料，成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流物流分開12結(jié)論：通過中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)估，飲用水管道定期維護(hù)保養(yǎng)，其它均無(wú)中、高等程度風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低。因此，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全可以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對(duì)易出現(xiàn)的中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。檢驗(yàn)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN儀器使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧分析或自檢、送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧分析或自檢送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16維護(hù)保養(yǎng)性能降低2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢、送檢14檢驗(yàn)儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種檢測(cè)需要新購(gòu)儀器，完善檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)管理26檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法未確認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法2每年回顧分析或自檢、送檢，新添儀器設(shè)備完善檢測(cè)項(xiàng)目16取樣取樣誤差或不具備代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴(yán)格按照取樣操作規(guī)程管理，復(fù)核26檢驗(yàn)記錄操作錯(cuò)誤3培訓(xùn)不到位、粗心大意2加強(qiáng)培訓(xùn)，工作認(rèn)真細(xì)致復(fù)核16標(biāo)準(zhǔn)品使用不規(guī)范或未標(biāo)定3使用不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品1從具有標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)買和使用，自配標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)標(biāo)定、復(fù)核26偽造檢驗(yàn)記錄2未執(zhí)行檢驗(yàn)及記錄有關(guān)管理規(guī)定1加強(qiáng)復(fù)核檢查12記錄不完善或不及時(shí)記錄2記錄設(shè)計(jì)不完善，未填全，事后補(bǔ)記2加強(qiáng)復(fù)核檢查12結(jié)論：經(jīng)過對(duì)檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，儀器確認(rèn)或驗(yàn)證、儀器檢定（校準(zhǔn)）、檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證、取樣等由于加強(qiáng)了完善風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理措施，風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目微小，但一旦失效，可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果誤差或進(jìn)行錯(cuò)誤指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)管，最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量。因此，雖然風(fēng)險(xiǎn)微小，但依然不能放松管理。檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)總體可接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度；保證有效執(zhí)行。評(píng)估總結(jié)論與建議 經(jīng)以上分析，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，對(duì)RPN＞16或嚴(yán)重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。鑒于部分風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)雖然S=4，但由于P=1，P=1；故將其列為可接受的；但建議做好以下管理：加強(qiáng)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定存在的接近于中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理，保證各項(xiàng)措施落實(shí)到位、有效執(zhí)行，同時(shí)兼顧本風(fēng)險(xiǎn)回顧確定風(fēng)險(xiǎn)微小，但一旦失效后果嚴(yán)重的項(xiàng)目管理，避免失效發(fā)生。 每年對(duì)該品種的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，分析評(píng)估原因風(fēng)險(xiǎn)控制和改進(jìn)情況，分析、評(píng)估、確認(rèn)是否出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，如果出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，并制定了糾正和預(yù)防措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受限度，經(jīng)過相應(yīng)的控制措施后，所有風(fēng)險(xiǎn)均可接受，風(fēng)險(xiǎn)管理程序可以關(guān)閉。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考文獻(xiàn)資料（1）《GMP》2010年版修訂（2）中藥飲片產(chǎn)品工藝規(guī)程及涉及全部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）相關(guān)變更與偏差（4）公司質(zhì)量體系全部管理制度及操作規(guī)程（5）歷年相關(guān)變更與偏差（6）涉及相關(guān)設(shè)備、工藝、清潔、廠房設(shè)施等的驗(yàn)證（7）日常監(jiān)控、監(jiān)測(cè)記錄與總結(jié)報(bào)告（8）設(shè)備使用、批生產(chǎn)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等記錄（9）其它涉及有關(guān)資料、記錄?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和《藥品GMP指南》制定質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程，并建立相應(yīng)的文件管理體系。，并予以適當(dāng)?shù)目己?；?bào)告編寫人/日期： 報(bào)告審核人/日期： 報(bào)告批準(zhǔn)人/日期：
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