中藥飲片產品質量風險評估分析報告(文件)
【正文】 ，將風險降低至可接受限度，經(jīng)過相應的控制措施后，所有風險均可接受，風險管理程序可以關閉。因此，雖然風險微小，但依然不能放松管理。環(huán)境可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN生產完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清洗不干凈不徹底導致污染2未嚴格進行清洗；清洗監(jiān)督管理不嚴；清洗操作規(guī)程不適用或沒有2加強驗證管理，嚴格執(zhí)行過程，加強監(jiān)督管理14地面、墻壁等導致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑交際面死角；設備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等。設備、公用器具、容器等清潔消毒，因可檢測性非常不強，存在中、高風險。16物料不符合3原輔料質量不合格或質量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護；無標簽或標簽不符合；包裝標簽設計不規(guī)范2物料質量經(jīng)過質量、生產、倉儲等部門多環(huán)節(jié)管理。2清潔方法應驗證適用有效，清潔設施應配備完善，規(guī)定具體清潔檢查方法1 47殘留物污染3清潔方法不當，清潔不徹底2清潔方法均驗證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢168儀表未檢定或校驗或檢查確認導致控制錯誤3未按時對強檢儀表進行檢定；使用前未進行設備檢查確認 2加強檢查169計量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導致投料錯誤3未按時檢定，未進行使用前檢查確認2加強檢查1610檢驗設備未驗證確認或檢定導致檢驗不準確3未及時驗證或檢定2對于儀器儀表均按規(guī)定時間，送樣檢測校正及驗證1611儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備滿足生產相適應的檢驗設備或配備的設備性能不能滿足要求2有足夠檢驗設備1612使用不當3未培訓考核合格或操作粗心大意2培訓考核合格才能獨立進行檢驗操作16結論：設備、儀器風險經(jīng)過分析，公司設備、儀器管理健全，不存在嚴重風險。 2公司每年均加強員工職業(yè)道德和質量意識培訓，對生產員工素質各方面均有考核164技術不熟練，未經(jīng)培訓或培訓不到位導致錯誤操作3新進或轉崗人員未培訓考核合格就上崗；培訓方式不科學未達到培訓預期效果 2新進或轉崗人員必須培訓合格才能上崗；每次培訓必須對培訓效果進行考核評價165監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責或監(jiān)控設計有缺陷 2公司對物料、生產等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進行監(jiān)控246偽造批記錄或記錄不及時1未按照GMP文件規(guī)定及時填寫記錄或事后偽造記錄 2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時真實填寫127未按照GMP執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓不到位 2多級多人復核，減少復核漏洞148記錄等未復核或不嚴 1未很好履行復核制度2多級多人復核，減少復核漏洞 1 29領料等物料未復核或不嚴2未很好履行復核制度 2生產均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復核 1 410人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等 2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育 1 411物料、產品未審核或審核不嚴放行2未很好執(zhí)行物料、產品放行管理有關規(guī)定 2均經(jīng)過QA嚴格審核 1 4結論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評估，人員、領料、衛(wèi)生等均為低風險。但風險發(fā)生后危害比較大的依然要加強管理。極易發(fā)生（預料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯誤的機會，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測到（沒有技術上的解決；沒有人工控制）。措施不足。（2）風險RPN值＝風險發(fā)生的嚴重性（S）可能性（P）可檢測性（D）（3）按受標準RPN值≤8，評分標準見表2所示。本風險評估資料來源于公司中藥飲片產品質量檔案，歷年生產記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質量標準涉及等中藥飲片產品生產的全部記錄資料。組織風險評估小組進行風險識別、評估，提出風險
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1