中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告(文件)
【正文】 ，將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受限度，經(jīng)過相應(yīng)的控制措施后，所有風(fēng)險(xiǎn)均可接受，風(fēng)險(xiǎn)管理程序可以關(guān)閉。因此，雖然風(fēng)險(xiǎn)微小，但依然不能放松管理。環(huán)境可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測RPN生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清洗不干凈不徹底導(dǎo)致污染2未嚴(yán)格進(jìn)行清洗；清洗監(jiān)督管理不嚴(yán)；清洗操作規(guī)程不適用或沒有2加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格執(zhí)行過程，加強(qiáng)監(jiān)督管理14地面、墻壁等導(dǎo)致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑交際面死角；設(shè)備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等。設(shè)備、公用器具、容器等清潔消毒，因可檢測性非常不強(qiáng)，存在中、高風(fēng)險(xiǎn)。16物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)等部門多環(huán)節(jié)管理。2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，規(guī)定具體清潔檢查方法1 47殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢168儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn) 2加強(qiáng)檢查169計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查1610檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2對(duì)于儀器儀表均按規(guī)定時(shí)間，送樣檢測校正及驗(yàn)證1611儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備1612使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作16結(jié)論：設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過分析，公司設(shè)備、儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。 2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核164技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果 2新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)價(jià)165監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺陷 2公司對(duì)物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控246偽造批記錄或記錄不及時(shí)1未按照GMP文件規(guī)定及時(shí)填寫記錄或事后偽造記錄 2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時(shí)真實(shí)填寫127未按照GMP執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位 2多級(jí)多人復(fù)核，減少復(fù)核漏洞148記錄等未復(fù)核或不嚴(yán) 1未很好履行復(fù)核制度2多級(jí)多人復(fù)核，減少復(fù)核漏洞 1 29領(lǐng)料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制度 2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復(fù)核 1 410人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等 2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育 1 411物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定 2均經(jīng)過QA嚴(yán)格審核 1 4結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評(píng)估，人員、領(lǐng)料、衛(wèi)生等均為低風(fēng)險(xiǎn)。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測到（沒有技術(shù)上的解決；沒有人工控制）。措施不足。（2）風(fēng)險(xiǎn)RPN值＝風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測性（D）（3）按受標(biāo)準(zhǔn)RPN值≤8，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表2所示。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來源于公司中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)
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