【正文】 述通過圖表識(shí)別了中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和識(shí)別，為了更深入了解中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面通過建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA）進(jìn)行詳細(xì)分解分析中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過建立FMEA來減少，控制將來生產(chǎn)過程失敗。中藥飲片產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)見下表，并逐一展開分析和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。1～7 人員風(fēng)險(xiǎn)表3：序號(hào)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN1人員配置與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng) 3企業(yè)為新辦企業(yè)以致人員配備不是很到位。在生產(chǎn)過程中重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考文獻(xiàn)資料（1）《GMP》2010年版修訂（2）中藥飲片產(chǎn)品工藝規(guī)程及涉及全部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）相關(guān)變更與偏差（4）公司質(zhì)量體系全部管理制度及操作規(guī)程（5）歷年相關(guān)變更與偏差（6）涉及相關(guān)設(shè)備、工藝、清潔、廠房設(shè)施等的驗(yàn)證（7）日常監(jiān)控、監(jiān)測(cè)記錄與總結(jié)報(bào)告（8）設(shè)備使用、批生產(chǎn)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等記錄（9）其它涉及有關(guān)資料、記錄。包裝標(biāo)簽經(jīng)過質(zhì)量審核。無措施3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系統(tǒng)RPN＝SPD）見表2：表2：風(fēng)險(xiǎn)行 動(dòng)RPN高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對(duì)現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。XXXXX組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評(píng)估小組組長(zhǎng)：評(píng)估小組成員：公司中藥飲片產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊(cè)信息相符合。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。因此，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全可以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對(duì)易出現(xiàn)的中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。因此，雖然風(fēng)險(xiǎn)微小，但依然不能放松管理。2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，規(guī)定具體清潔檢查方法1 47殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢168儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn) 2加強(qiáng)檢查169計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查1610檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2對(duì)于儀器儀表均按規(guī)定時(shí)間，送樣檢測(cè)校正及驗(yàn)證1611儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備1612使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作16結(jié)論：設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過分析，公司設(shè)備、儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。措施不足。XXX質(zhì)量部經(jīng)理 起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動(dòng)。 方法可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPNSOP無SOP或SOP操作不強(qiáng)3未制定操作SOP 1任何操作均有S