【正文】 述通過圖表識別了中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)主要風險因素，對中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)質量風險有了初步的了解和識別，為了更深入了解中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)過程質量風險，下面通過建立風險失敗模式（FMEA）進行詳細分解分析中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)風險因素及風險嚴重程度，通過建立FMEA來減少，控制將來生產(chǎn)過程失敗。中藥飲片產(chǎn)品風險識別中藥飲片產(chǎn)品質量風險詳細見下表，并逐一展開分析和評價，找出風險點進行控制，把降低風險的措施落實到每個環(huán)節(jié)。1～7 人員風險表3：序號可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN1人員配置與生產(chǎn)規(guī)模不適應 3企業(yè)為新辦企業(yè)以致人員配備不是很到位。在生產(chǎn)過程中重在嚴格檢查、復核，一絲不茍的執(zhí)行有關操作規(guī)程，進一步完善操作與管理，避免失效。本風險評估參考文獻資料（1）《GMP》2010年版修訂（2）中藥飲片產(chǎn)品工藝規(guī)程及涉及全部質量標準（3）相關變更與偏差（4）公司質量體系全部管理制度及操作規(guī)程（5）歷年相關變更與偏差（6）涉及相關設備、工藝、清潔、廠房設施等的驗證（7）日常監(jiān)控、監(jiān)測記錄與總結報告（8）設備使用、批生產(chǎn)檢驗、穩(wěn)定性考察等記錄（9）其它涉及有關資料、記錄。包裝標簽經(jīng)過質量審核。無措施3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風險優(yōu)先系統(tǒng)RPN＝SPD）見表2：表2：風險行 動RPN高對此類風險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。XXXXX組員參與質量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施，對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組組長：評估小組成員：公司中藥飲片產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質量標準以及包裝標簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊信息相符合。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動控制裝置到位，檢測錯誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。違規(guī)操作風險雖然微小，但失效風險嚴重，需要加強有關管理制度的執(zhí)行。因此，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風險小，完全可以接受，但必須認真執(zhí)行巳制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對易出現(xiàn)的中、高風險項目、失效后果嚴重的風險項目加強監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。因此，雖然風險微小，但依然不能放松管理。2清潔方法應驗證適用有效，清潔設施應配備完善，規(guī)定具體清潔檢查方法1 47殘留物污染3清潔方法不當，清潔不徹底2清潔方法均驗證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢168儀表未檢定或校驗或檢查確認導致控制錯誤3未按時對強檢儀表進行檢定；使用前未進行設備檢查確認 2加強檢查169計量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導致投料錯誤3未按時檢定，未進行使用前檢查確認2加強檢查1610檢驗設備未驗證確認或檢定導致檢驗不準確3未及時驗證或檢定2對于儀器儀表均按規(guī)定時間，送樣檢測校正及驗證1611儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備滿足生產(chǎn)相適應的檢驗設備或配備的設備性能不能滿足要求2有足夠檢驗設備1612使用不當3未培訓考核合格或操作粗心大意2培訓考核合格才能獨立進行檢驗操作16結論：設備、儀器風險經(jīng)過分析，公司設備、儀器管理健全，不存在嚴重風險。措施不足。XXX質量部經(jīng)理 起草風險評估方案；參與風險識別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；負責風險評估報告的匯總、起草。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動。 方法可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPNSOP無SOP或SOP操作不強3未制定操作SOP 1任何操作均有S