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正文內(nèi)容

中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告doc(編輯修改稿)

2024-08-11 04:20 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 45未進(jìn)行設(shè)備清潔方法驗(yàn)證,清潔方法不適用2未規(guī)定不易清潔位置的清潔方法,未及時(shí)組織設(shè)備清潔方法驗(yàn)證2每年回顧性分析確定驗(yàn)證,未驗(yàn)證督促實(shí)施驗(yàn)證1 4未對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位2未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場(chǎng)完QA檢查,投料前QA進(jìn)行檢查146管道清潔不徹底 2清潔方法不適用,清潔設(shè)施不完善,清潔方法未驗(yàn)證。2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效,清潔設(shè)施應(yīng)配備完善,規(guī)定具體清潔檢查方法1 47殘留物污染3清潔方法不當(dāng),清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格,每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢168儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定;使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn) 2加強(qiáng)檢查169計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3未按時(shí)檢定,未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查1610檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2對(duì)于儀器儀表均按規(guī)定時(shí)間,送樣檢測(cè)校正及驗(yàn)證1611儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備1612使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作16結(jié)論:設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過分析,公司設(shè)備、儀器管理健全,不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受,但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理,設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法,應(yīng)有別于一般表面清潔;管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證適用有效、規(guī)定具體的清潔檢查方法,保證清潔徹底。 方法可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPNSOP無SOP或SOP操作不強(qiáng)3未制定操作SOP 1任何操作均有SOP132操作SOP制定不合理 2主要操作SOP經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)14無工藝規(guī)程或工藝規(guī)程不適應(yīng)3未制定工藝規(guī)程;工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗(yàn)證合格16工藝及主要操作方法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方法未驗(yàn)證;清潔方法未驗(yàn)證;檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證2制定了驗(yàn)證管理規(guī)程,每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗(yàn)證情況。16物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差;物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù);無標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合;包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)等部門多環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽經(jīng)過質(zhì)量審核。有物料維護(hù)措施;有詳細(xì)物料使用管理措施。16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善,存在漏洞,監(jiān)控不力,監(jiān)測(cè)方法不合理,限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2巳制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程,每班均有QA人員監(jiān)控,純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失敗3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用,未按時(shí)更換消毒液;消毒液未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制,在效期內(nèi)使用,按時(shí)更換,所有消毒液均對(duì)消毒效果驗(yàn)證并定期監(jiān)測(cè)驗(yàn)證318公用、器具、容器、設(shè)備公用器具、容器、設(shè)備等未清洗干凈或清洗不到位2使用未清潔的器具、容器、設(shè)備;未對(duì)公用的器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行清洗2公用器具、容器、設(shè)備嚴(yán)格按照規(guī)程認(rèn)真清洗,QA現(xiàn)場(chǎng)抽查,嚴(yán)格監(jiān)督28稱量稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超過校驗(yàn)有效期或稱量范圍不適用2加強(qiáng)檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2嚴(yán)格按照稱量雙人復(fù)核管理16稱量后物料封口不嚴(yán)3造成物料泄漏或污染,產(chǎn)品異常2QA抽查16物料標(biāo)簽錯(cuò)誤或無標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤或脫落,未貼
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