中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估分析報告-全文預(yù)覽
【正文】 控制實(shí)施方案，報風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險溝通。XXX質(zhì)量部經(jīng)理 起草風(fēng)險評估方案；參與風(fēng)險識別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；負(fù)責(zé)風(fēng)險評估報告的匯總、起草。如果采用風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險的措施和辦法。：（1）采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險評估和管理。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動。8～15 低此風(fēng)險應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。 1 62不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 1未經(jīng)體檢合格人員不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)123質(zhì)量意識差、責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等導(dǎo)致錯誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。 設(shè)備、儀器風(fēng)險序號可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測RPN1設(shè)備未驗證2未及時組織驗證2年度回顧性分析檢查282投料前設(shè)備未調(diào)試好2投料前未調(diào)設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2QA對設(shè)備運(yùn)行情況監(jiān)督檢查143設(shè)備未保養(yǎng)、潤滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計劃，或未按照計劃定期維護(hù)保養(yǎng)、潤滑2制定維護(hù)保養(yǎng)、潤滑計劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、潤滑、進(jìn)行巡檢144潤滑油污染2使用的潤滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油145未進(jìn)行設(shè)備清潔方法驗證，清潔方法不適用2未規(guī)定不易清潔位置的清潔方法，未及時組織設(shè)備清潔方法驗證2每年回顧性分析確定驗證，未驗證督促實(shí)施驗證1 4未對設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位2未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場完QA檢查，投料前QA進(jìn)行檢查146管道清潔不徹底 2清潔方法不適用，清潔設(shè)施不完善，清潔方法未驗證。 方法可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測RPNSOP無SOP或SOP操作不強(qiáng)3未制定操作SOP 1任何操作均有SOP132操作SOP制定不合理 2主要操作SOP經(jīng)過驗證確認(rèn)14無工藝規(guī)程或工藝規(guī)程不適應(yīng)3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗證合格16工藝及主要操作方法未驗證3工藝規(guī)程及操作方法未驗證；清潔方法未驗證；檢驗方法未驗證2制定了驗證管理規(guī)程，每年對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗證情況。16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測方法不合理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2巳制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有QA人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失敗3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用，未按時更換消毒液；消毒液未驗證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時更換，所有消毒液均對消毒效果驗證并定期監(jiān)測驗證318公用、器具、容器、設(shè)備公用器具、容器、設(shè)備等未清洗干凈或清洗不到位2使用未清潔的器具、容器、設(shè)備；未對公用的器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行清洗2公用器具、容器、設(shè)備嚴(yán)格按照規(guī)程認(rèn)真清洗，QA現(xiàn)場抽查，嚴(yán)格監(jiān)督28稱量稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料錯誤3計量器具未經(jīng)校驗或超過校驗有效期或稱量范圍不適用2加強(qiáng)檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯3備料錯誤或數(shù)量錯誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2嚴(yán)格按照稱量雙人復(fù)核管理16稱量后物料封口不嚴(yán)3造成物料泄漏或污染，產(chǎn)品異常2QA抽查16物料標(biāo)簽錯誤或無標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫錯誤或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與互檢14飲片加工凈選不夠干凈1
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