【正文】 檢驗可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN儀器使用前未確認或驗證3未執(zhí)行設備儀器確認或驗證的規(guī)定2每年回顧分析或自檢、送檢，嚴格執(zhí)行計量具器檢驗管理規(guī)定16檢定/校準3未執(zhí)行測量儀器、儀表等檢驗管理2每年回顧分析或自檢送檢，嚴格執(zhí)行計量具器檢驗管理規(guī)定16維護保養(yǎng)性能降低2未及時維護保養(yǎng)2自檢、送檢14檢驗儀器設備不足3設備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種檢測需要新購儀器，完善檢測項目，加強管理26檢驗方法檢驗方法未確認或驗證3使用未確認或驗證的檢驗方法2每年回顧分析或自檢、送檢，新添儀器設備完善檢測項目16取樣取樣誤差或不具備代表性3未嚴格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴格按照取樣操作規(guī)程管理，復核26檢驗記錄操作錯誤3培訓不到位、粗心大意2加強培訓，工作認真細致復核16標準品使用不規(guī)范或未標定3使用不符合要求的標準品或未標定的標準品1從具有標準品供應資質(zhì)單位購買和使用，自配標準品應標定、復核26偽造檢驗記錄2未執(zhí)行檢驗及記錄有關管理規(guī)定1加強復核檢查12記錄不完善或不及時記錄2記錄設計不完善，未填全，事后補記2加強復核檢查12結論：經(jīng)過對檢驗的風險分析評估，儀器確認或驗證、儀器檢定（校準）、檢驗方法確認或驗證、取樣等由于加強了完善風險項目管理措施，風險項目微小，但一旦失效，可能導致檢驗結果誤差或進行錯誤指導生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)管，最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量。 設備、儀器風險序號可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN1設備未驗證2未及時組織驗證2年度回顧性分析檢查282投料前設備未調(diào)試好2投料前未調(diào)設備或設備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2QA對設備運行情況監(jiān)督檢查143設備未保養(yǎng)、潤滑2未制定維護保養(yǎng)計劃，或未按照計劃定期維護保養(yǎng)、潤滑2制定維護保養(yǎng)、潤滑計劃進行維護保養(yǎng)、潤滑、進行巡檢144潤滑油污染2使用的潤滑油不符合要求或設備漏油2使用符合規(guī)定的潤滑油，每班檢查設備是否漏油145未進行設備清潔方法驗證，清潔方法不適用2未規(guī)定不易清潔位置的清潔方法，未及時組織設備清潔方法驗證2每年回顧性分析確定驗證，未驗證督促實施驗證1 4未對設備進行清潔或清潔不到位2未執(zhí)行設備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場完QA檢查，投料前QA進行檢查146管道清潔不徹底 2清潔方法不適用，清潔設施不完善，清潔方法未驗證。偶爾發(fā)生（預料以一個低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。組織風險評估小組進行風險識別、評估，提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險溝通。極易發(fā)生（預料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯誤的機會，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測到（沒有技術上的解決；沒有人工控制）。16物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護；無標簽或標簽不符合；包裝標簽設計不規(guī)范2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲等部門多環(huán)節(jié)管理。 每年對該品種的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況結合新的知識與經(jīng)驗進行風險回顧，分析評估原因風險控制和改進情況，分析、評估、確認是否出現(xiàn)新的風險，如果出現(xiàn)新的風險是否對風險進行了評估，并制定了糾正和預防措施，將風險降低至可接受限度，經(jīng)過相應的控制措施后，所有風險均可接受，風險管理程序可以關閉。其它方面風險微小。 2根據(jù)崗位需求對外招聘相關人員，確保達到企業(yè)的生產(chǎn)需求。采用表格的形式針對中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風險，從人、機、物、料、法、環(huán)、測量六大因素進行風險識別分析：風險分析 中藥飲片產(chǎn)品失敗模式建立上