【正文】 檢驗(yàn)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN儀器使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧分析或自檢、送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧分析或自檢送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16維護(hù)保養(yǎng)性能降低2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢、送檢14檢驗(yàn)儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種檢測(cè)需要新購(gòu)儀器，完善檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)管理26檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法未確認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法2每年回顧分析或自檢、送檢，新添儀器設(shè)備完善檢測(cè)項(xiàng)目16取樣取樣誤差或不具備代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴(yán)格按照取樣操作規(guī)程管理，復(fù)核26檢驗(yàn)記錄操作錯(cuò)誤3培訓(xùn)不到位、粗心大意2加強(qiáng)培訓(xùn)，工作認(rèn)真細(xì)致復(fù)核16標(biāo)準(zhǔn)品使用不規(guī)范或未標(biāo)定3使用不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品1從具有標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)買(mǎi)和使用，自配標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)標(biāo)定、復(fù)核26偽造檢驗(yàn)記錄2未執(zhí)行檢驗(yàn)及記錄有關(guān)管理規(guī)定1加強(qiáng)復(fù)核檢查12記錄不完善或不及時(shí)記錄2記錄設(shè)計(jì)不完善，未填全，事后補(bǔ)記2加強(qiáng)復(fù)核檢查12結(jié)論：經(jīng)過(guò)對(duì)檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，儀器確認(rèn)或驗(yàn)證、儀器檢定（校準(zhǔn)）、檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證、取樣等由于加強(qiáng)了完善風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理措施，風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目微小，但一旦失效，可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果誤差或進(jìn)行錯(cuò)誤指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)管，最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量。 設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN1設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回顧性分析檢查282投料前設(shè)備未調(diào)試好2投料前未調(diào)設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2QA對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況監(jiān)督檢查143設(shè)備未保養(yǎng)、潤(rùn)滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，或未按照計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑2制定維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑、進(jìn)行巡檢144潤(rùn)滑油污染2使用的潤(rùn)滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤(rùn)滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油145未進(jìn)行設(shè)備清潔方法驗(yàn)證，清潔方法不適用2未規(guī)定不易清潔位置的清潔方法，未及時(shí)組織設(shè)備清潔方法驗(yàn)證2每年回顧性分析確定驗(yàn)證，未驗(yàn)證督促實(shí)施驗(yàn)證1 4未對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位2未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場(chǎng)完QA檢查，投料前QA進(jìn)行檢查146管道清潔不徹底 2清潔方法不適用，清潔設(shè)施不完善，清潔方法未驗(yàn)證。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個(gè)低頻次發(fā)生）通過(guò)常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤。組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測(cè)到（沒(méi)有技術(shù)上的解決；沒(méi)有人工控制）。16物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范2物料質(zhì)量經(jīng)過(guò)質(zhì)量、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)多環(huán)節(jié)管理。 每年對(duì)該品種的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，分析評(píng)估原因風(fēng)險(xiǎn)控制和改進(jìn)情況，分析、評(píng)估、確認(rèn)是否出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，如果出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，并制定了糾正和預(yù)防措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受限度，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的控制措施后，所有風(fēng)險(xiǎn)均可接受，風(fēng)險(xiǎn)管理程序可以關(guān)閉。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。 2根據(jù)崗位需求對(duì)外招聘相關(guān)人員，確保達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求。采用表格的形式針對(duì)中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、物、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：風(fēng)險(xiǎn)分析 中藥飲片產(chǎn)品失敗模式建立上