中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告doc(已改無錯(cuò)字)
2022-08-12 04:20:17 本頁(yè)面
【正文】 標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與互檢14飲片加工凈選不夠干凈1凈選不夠仔細(xì)，造成凈制藥材不符合規(guī)定 2按SOP規(guī)程12浸潤(rùn)藥材內(nèi)外濕度不一致2潤(rùn)制時(shí)間長(zhǎng)短與潤(rùn)濕劑用水量及混合均勻度，控制不當(dāng) 2工藝規(guī)定了潤(rùn)濕劑用量；潤(rùn)制無干心，QA抽查質(zhì)量14切制厚薄不均1切刀鈍化，切制厚薄不符合規(guī)定 2隨時(shí)檢查12炒制藥片色澤不均，1炒制時(shí)間長(zhǎng)短或炒制的火大與小，控制不夠2隨時(shí)檢查12干燥溫度不均，影響藥材水分質(zhì)量3干燥的時(shí)間長(zhǎng)短或干燥的溫度高低，控制不夠，影響產(chǎn)品質(zhì)量2QA抽查質(zhì)量16分裝批號(hào)有誤2打印批號(hào)標(biāo)簽不正確2經(jīng)復(fù)核檢查合格方可貼簽14裝量不符合2裝量電子秤調(diào)整狀態(tài)不佳，設(shè)備異常，飲片不均勻，細(xì)粉太多2隨時(shí)檢查14包裝材料不符2牛皮紙不牢固；文字印刷不清或錯(cuò)誤；領(lǐng)料錯(cuò)誤2隨時(shí)檢查包裝材料牛皮紙質(zhì)量情況，文字信息，注意領(lǐng)取包材及使用的復(fù)核14外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時(shí)檢查12包裝材料印刷信息錯(cuò)誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2QA抽檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢查12領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò)誤2未按指令領(lǐng)取，或未復(fù)核2打印包材等多次復(fù)核14打印批號(hào)，產(chǎn)地等信息錯(cuò)誤或不明2指令錯(cuò)誤，打印信息設(shè)置錯(cuò)誤，操作錯(cuò)誤，設(shè)備異常2打印操作檢查，QA監(jiān)督檢查，組長(zhǎng)檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確，封口不嚴(yán)2隨時(shí)檢查，裝量稱量12結(jié)論：通過對(duì)生產(chǎn)各崗位操作評(píng)估分析，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn)證、操作無失誤風(fēng)險(xiǎn)微小。設(shè)備、公用器具、容器等清潔消毒，因可檢測(cè)性非常不強(qiáng)，存在中、高風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過程中重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。中藥飲片產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。環(huán)境可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清洗不干凈不徹底導(dǎo)致污染2未嚴(yán)格進(jìn)行清洗；清洗監(jiān)督管理不嚴(yán)；清洗操作規(guī)程不適用或沒有2加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格執(zhí)行過程，加強(qiáng)監(jiān)督管理14地面、墻壁等導(dǎo)致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑交際面死角；設(shè)備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等。2定期檢查確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16物流、人流不分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí)行物流人流分開的規(guī)定1對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行人流物流分開12設(shè)施廠環(huán)境污染區(qū)2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水處理等污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)，無前述可能原因；日常檢查12設(shè)備，設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于設(shè)計(jì)能力1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定期進(jìn)行再確認(rèn)24飲用水飲用水質(zhì)量不合格3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問題；輸送管道問題；飲用水處理系統(tǒng)每日運(yùn)行時(shí)間不足2按照規(guī)定對(duì)飲用水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)；定期監(jiān)測(cè)水質(zhì)，異常超標(biāo)立即糾正，每日運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到規(guī)定要求，對(duì)管路系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)16管路系統(tǒng)不符合2設(shè)計(jì)不合理，存在盲管；水龍頭漏水未定期檢修2設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，保證無盲管；水龍頭定期維護(hù)保養(yǎng)14污染被污染或交叉污染3設(shè)備、管道、輸送泵、公用具具器、容器清洗不徹底或水、空氣不符合，人員污染、設(shè)施不符合，同時(shí)生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計(jì)不合理2設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)等均經(jīng)過確認(rèn)并定期檢查確認(rèn)，有清洗措施并驗(yàn)證合格、定期監(jiān)測(cè)，人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)及操作均有措施并進(jìn)行監(jiān)控16倉(cāng)儲(chǔ)物流倉(cāng)儲(chǔ)不符合2倉(cāng)儲(chǔ)條件差，溫濕度超標(biāo)，倉(cāng)儲(chǔ)空間不足，遮光、陰涼等設(shè)施不足
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