中藥飲片產(chǎn)品質量風險評估分析報告doc-免費閱讀
【正文】 鑒于部分風險點雖然S=4，但由于P=1，P=1；故將其列為可接受的；但建議做好以下管理：加強本風險評估確定存在的接近于中風險項目管理，保證各項措施落實到位、有效執(zhí)行，同時兼顧本風險回顧確定風險微小，但一旦失效后果嚴重的項目管理，避免失效發(fā)生。中藥飲片產(chǎn)品整體風險微小，少數(shù)中高風險環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強中等及高風險環(huán)節(jié)的管理。 方法可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPNSOP無SOP或SOP操作不強3未制定操作SOP 1任何操作均有SOP132操作SOP制定不合理 2主要操作SOP經(jīng)過驗證確認14無工藝規(guī)程或工藝規(guī)程不適應3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗證合格16工藝及主要操作方法未驗證3工藝規(guī)程及操作方法未驗證；清潔方法未驗證；檢驗方法未驗證2制定了驗證管理規(guī)程，每年對產(chǎn)品質量回顧分析確定驗證情況。 1 62不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關規(guī)定執(zhí)行 1未經(jīng)體檢合格人員不能進入生產(chǎn)區(qū)123質量意識差、責任心不強、粗心大意等導致錯誤操作3人員管理使用不當，員工素質低，員工職業(yè)道德培訓不到位。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動。：（1）采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應分析）進行風險評估和管理。XXX質量部經(jīng)理 起草風險評估方案；參與風險識別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；負責風險評估報告的匯總、起草。本風險評估資料來源于公司中藥飲片產(chǎn)品質量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質量標準涉及等中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。措施不足。但風險發(fā)生后危害比較大的依然要加強管理。2清潔方法應驗證適用有效，清潔設施應配備完善，規(guī)定具體清潔檢查方法1 47殘留物污染3清潔方法不當，清潔不徹底2清潔方法均驗證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢168儀表未檢定或校驗或檢查確認導致控制錯誤3未按時對強檢儀表進行檢定；使用前未進行設備檢查確認 2加強檢查169計量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導致投料錯誤3未按時檢定，未進行使用前檢查確認2加強檢查1610檢驗設備未驗證確認或檢定導致檢驗不準確3未及時驗證或檢定2對于儀器儀表均按規(guī)定時間，送樣檢測校正及驗證1611儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備滿足生產(chǎn)相適應的檢驗設備或配備的設備性能不能滿足要求2有足夠檢驗設備1612使用不當3未培訓考核合格或操作粗心大意2培訓考核合格才能獨立進行檢驗操作16結論：設備、儀器風險經(jīng)過分析，公司設備、儀器管理健全，不存在嚴重風險。設備、公用器具、容器等清潔消毒，因可檢測性非常不強，存在中、高風險。因此，雖然風險微小，但依然不能放松管理?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）和《藥品GMP指南》制定質量控制實驗室管理規(guī)程，并建立相應的文件管理體系。因此，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風險小，完全可以接受，但必須認真執(zhí)行巳制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對易出現(xiàn)的中、高風險項目、失效后果嚴重的風險項目加強監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。有物料維護措施；有詳細物料使用管理措施。違規(guī)操作風險雖然微小，但失效風險嚴重，需要加強有關管理制度的執(zhí)行。16～27中此風險對產(chǎn)品質量有一定影響，管理過程要適當嚴格控制，避免此風險出現(xiàn)。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動控制裝置到位，檢測錯誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。中藥飲片產(chǎn)品的質量風險概述本報告中藥飲片產(chǎn)品的質量風險進行系統(tǒng)的分析評
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