中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 鑒于部分風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)雖然S=4，但由于P=1，P=1；故將其列為可接受的；但建議做好以下管理：加強(qiáng)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定存在的接近于中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理，保證各項(xiàng)措施落實(shí)到位、有效執(zhí)行，同時(shí)兼顧本風(fēng)險(xiǎn)回顧確定風(fēng)險(xiǎn)微小，但一旦失效后果嚴(yán)重的項(xiàng)目管理，避免失效發(fā)生。中藥飲片產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。 方法可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPNSOP無SOP或SOP操作不強(qiáng)3未制定操作SOP 1任何操作均有SOP132操作SOP制定不合理 2主要操作SOP經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)14無工藝規(guī)程或工藝規(guī)程不適應(yīng)3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗(yàn)證合格16工藝及主要操作方法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方法未驗(yàn)證；清潔方法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證2制定了驗(yàn)證管理規(guī)程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗(yàn)證情況。 1 62不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 1未經(jīng)體檢合格人員不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)123質(zhì)量意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動(dòng)。：（1）采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。XXX質(zhì)量部經(jīng)理 起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來源于公司中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。措施不足。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，規(guī)定具體清潔檢查方法1 47殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢168儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn) 2加強(qiáng)檢查169計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查1610檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2對(duì)于儀器儀表均按規(guī)定時(shí)間，送樣檢測(cè)校正及驗(yàn)證1611儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備1612使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作16結(jié)論：設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過分析，公司設(shè)備、儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、公用器具、容器等清潔消毒，因可檢測(cè)性非常不強(qiáng)，存在中、高風(fēng)險(xiǎn)。因此，雖然風(fēng)險(xiǎn)微小，但依然不能放松管理?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和《藥品GMP指南》制定質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程，并建立相應(yīng)的文件管理體系。因此，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全可以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對(duì)易出現(xiàn)的中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。有物料維護(hù)措施；有詳細(xì)物料使用管理措施。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。16～27中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適當(dāng)嚴(yán)格控制，避免此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)
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