中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告-文庫(kù)吧
2025-06-30 04:20 本頁(yè)面
【正文】 間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個(gè)低頻次發(fā)生）通過(guò)常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤。措施不足。通過(guò)人工控制、統(tǒng)計(jì)控制的日常工作，一般能經(jīng)常檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動(dòng)。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測(cè)到（沒(méi)有技術(shù)上的解決；沒(méi)有人工控制）。無(wú)措施3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系統(tǒng)RPN＝SPD）見表2：表2：風(fēng)險(xiǎn)行 動(dòng)RPN高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無(wú)管理制度的建立管理制度，對(duì)現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。16～27中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過(guò)程要適當(dāng)嚴(yán)格控制，避免此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。8～15 低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。1～7 人員風(fēng)險(xiǎn)表3：序號(hào)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN1人員配置與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng) 3企業(yè)為新辦企業(yè)以致人員配備不是很到位。 2根據(jù)崗位需求對(duì)外招聘相關(guān)人員，確保達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求。 1 62不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 1未經(jīng)體檢合格人員不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)123質(zhì)量意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。 2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核164技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果 2新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)價(jià)165監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺陷 2公司對(duì)物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控246偽造批記錄或記錄不及時(shí)1未按照GMP文件規(guī)定及時(shí)填寫記錄或事后偽造記錄 2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時(shí)真實(shí)填寫127未按照GMP執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位 2多級(jí)多人復(fù)核，減少?gòu)?fù)核漏洞148記錄等未復(fù)核或不嚴(yán) 1未很好履行復(fù)核制度2多級(jí)多人復(fù)核，減少?gòu)?fù)核漏洞 1 29領(lǐng)料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制度 2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復(fù)核 1 410人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等 2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育 1 411物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定 2均經(jīng)過(guò)QA嚴(yán)格審核 1 4結(jié)論：人員方面經(jīng)過(guò)失效模式分析評(píng)估，人員、領(lǐng)料、衛(wèi)生等均為低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。 設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN1設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回顧性分析檢查282投料前設(shè)備未調(diào)試好2投料前未調(diào)設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2QA對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況監(jiān)督檢查143設(shè)備未保養(yǎng)、潤(rùn)滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，或未按照計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑2制定維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑、進(jìn)行巡檢144潤(rùn)滑油污染2使用的潤(rùn)滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤(rùn)滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油1
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