中藥飲片產品質量風險評估分析報告-文庫吧
2025-06-30 04:20 本頁面
【正文】 間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產生較壞影響。偶爾發(fā)生（預料以一個低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。措施不足。通過人工控制、統(tǒng)計控制的日常工作，一般能經常檢出。2高直接影響產品質量要素，或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生命活動。極易發(fā)生（預料經常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯誤的機會，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測到（沒有技術上的解決；沒有人工控制）。無措施3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風險優(yōu)先系統(tǒng)RPN＝SPD）見表2：表2：風險行 動RPN高對此類風險現無管理制度的建立管理制度，對現有管理制度及操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。16～27中此風險對產品質量有一定影響，管理過程要適當嚴格控制，避免此風險出現。8～15 低此風險應維持管理、操作現狀。但風險發(fā)生后危害比較大的依然要加強管理。1～7 人員風險表3：序號可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN1人員配置與生產規(guī)模不適應 3企業(yè)為新辦企業(yè)以致人員配備不是很到位。 2根據崗位需求對外招聘相關人員，確保達到企業(yè)的生產需求。 1 62不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關規(guī)定執(zhí)行 1未經體檢合格人員不能進入生產區(qū)123質量意識差、責任心不強、粗心大意等導致錯誤操作3人員管理使用不當，員工素質低，員工職業(yè)道德培訓不到位。 2公司每年均加強員工職業(yè)道德和質量意識培訓，對生產員工素質各方面均有考核164技術不熟練，未經培訓或培訓不到位導致錯誤操作3新進或轉崗人員未培訓考核合格就上崗；培訓方式不科學未達到培訓預期效果 2新進或轉崗人員必須培訓合格才能上崗；每次培訓必須對培訓效果進行考核評價165監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責或監(jiān)控設計有缺陷 2公司對物料、生產等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進行監(jiān)控246偽造批記錄或記錄不及時1未按照GMP文件規(guī)定及時填寫記錄或事后偽造記錄 2經常監(jiān)督檢查，要求記錄及時真實填寫127未按照GMP執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓不到位 2多級多人復核，減少復核漏洞148記錄等未復核或不嚴 1未很好履行復核制度2多級多人復核，減少復核漏洞 1 29領料等物料未復核或不嚴2未很好履行復核制度 2生產均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復核 1 410人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等 2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育 1 411物料、產品未審核或審核不嚴放行2未很好執(zhí)行物料、產品放行管理有關規(guī)定 2均經過QA嚴格審核 1 4結論：人員方面經過失效模式分析評估，人員、領料、衛(wèi)生等均為低風險。人員方面總體風險微小，整體風險可接受，但還是需加強領料等復核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風險雖然微小，但失效風險嚴重，需要加強有關管理制度的執(zhí)行。 設備、儀器風險序號可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN1設備未驗證2未及時組織驗證2年度回顧性分析檢查282投料前設備未調試好2投料前未調設備或設備未調試在最佳狀態(tài)2QA對設備運行情況監(jiān)督檢查143設備未保養(yǎng)、潤滑2未制定維護保養(yǎng)計劃，或未按照計劃定期維護保養(yǎng)、潤滑2制定維護保養(yǎng)、潤滑計劃進行維護保養(yǎng)、潤滑、進行巡檢144潤滑油污染2使用的潤滑油不符合要求或設備漏油2使用符合規(guī)定的潤滑油，每班檢查設備是否漏油1
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