中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估分析報告doc(存儲版)
【正文】 估，對中藥飲片產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定重點控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險和中等風(fēng)險的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險的措施，低風(fēng)險加強生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控制在可接受水平。XXXXX組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施，對本次風(fēng)險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組組長：評估小組成員：公司中藥飲片產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊信息相符合。（4）根據(jù)以上評分標(biāo)準(zhǔn)，對列出的各項風(fēng)險因素進(jìn)行打分見表3：失敗模式效果分析評分見表1： 表1：等級嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測（D）風(fēng)險定量低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量事素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。無措施3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險優(yōu)先系統(tǒng)RPN＝SPD）見表2：表2：風(fēng)險行 動RPN高對此類風(fēng)險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強管理并強化管理，必要時進(jìn)行驗證。人員方面總體風(fēng)險微小，整體風(fēng)險可接受，但還是需加強領(lǐng)料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。包裝標(biāo)簽經(jīng)過質(zhì)量審核。2定期檢查確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16物流、人流不分2設(shè)計不合理，未執(zhí)行物流人流分開的規(guī)定1對設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行人流物流分開12設(shè)施廠環(huán)境污染區(qū)2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水處理等污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設(shè)計進(jìn)行評估確認(rèn)，無前述可能原因；日常檢查12設(shè)備，設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于設(shè)計能力1設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)，定期進(jìn)行再確認(rèn)24飲用水飲用水質(zhì)量不合格3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問題；輸送管道問題；飲用水處理系統(tǒng)每日運行時間不足2按照規(guī)定對飲用水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)；定期監(jiān)測水質(zhì)，異常超標(biāo)立即糾正，每日運行時間必須達(dá)到規(guī)定要求，對管路系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)監(jiān)測16管路系統(tǒng)不符合2設(shè)計不合理，存在盲管；水龍頭漏水未定期檢修2設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)，保證無盲管；水龍頭定期維護(hù)保養(yǎng)14污染被污染或交叉污染3設(shè)備、管道、輸送泵、公用具具器、容器清洗不徹底或水、空氣不符合，人員污染、設(shè)施不符合，同時生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計不合理2設(shè)施、工藝設(shè)計等均經(jīng)過確認(rèn)并定期檢查確認(rèn)，有清洗措施并驗證合格、定期監(jiān)測，人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)及操作均有措施并進(jìn)行監(jiān)控16倉儲物流倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕度超標(biāo)，倉儲空間不足，遮光、陰涼等設(shè)施不足2倉儲設(shè)施經(jīng)過設(shè)計確認(rèn)并定期再確認(rèn)，溫濕度每班監(jiān)控兩次14倉儲物流物流設(shè)施不符合2物料、成品外運車輛沒有防曬、防雨措施，內(nèi)部物流人流部分1公司外運物料，成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流物流分開12結(jié)論：通過中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評估，飲用水管道定期維護(hù)保養(yǎng)，其它均無中、高等程度風(fēng)險項目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低。本風(fēng)險評估參考文獻(xiàn)資料（1）《GMP》2010年版修訂（2）中藥飲片產(chǎn)品工藝規(guī)程及涉及全部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）相關(guān)變更與偏差（4）公司質(zhì)量體系全部管理制度及操作規(guī)程（5）歷年相關(guān)變更與偏差（6）涉及相關(guān)設(shè)備、工藝、清潔、廠房設(shè)施等的驗證（7）日常監(jiān)控、監(jiān)測記錄與總結(jié)報告（8）設(shè)備使用、批生產(chǎn)檢驗、穩(wěn)定性考察等記錄（9）其它涉及有關(guān)資料、記錄。檢驗風(fēng)險總體可接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度；保證有效執(zhí)行。在生產(chǎn)過程中重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。設(shè)備驗證、清潔方法驗證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定均是微小風(fēng)險。1～7 人員風(fēng)險表3：序號可能的失敗模式嚴(yán)重
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