中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估分析報(bào)告doc(已修改)
2025-07-27 04:20 本頁面
【正文】 XXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告______________________________________________________________________________ 文件編號(hào)： _______________________________________________________________________________制定人： 日期：XXXX年X月X日審核人： 日期：XXXX年X月X日批準(zhǔn)人： 日期：XXXX年X月X日 目 錄1. 風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述 3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 4. 風(fēng)險(xiǎn)分析、儀器風(fēng)險(xiǎn)7. 培訓(xùn)8. 審核和批準(zhǔn) ：姓名所屬部門職責(zé)XXX總經(jīng)理組織成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。XXX質(zhì)量部經(jīng)理 起草風(fēng)險(xiǎn)評估方案；參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的匯總、起草。組織風(fēng)險(xiǎn)評估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。XXXXX組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評估，提出控制措施，對本次風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組組長：評估小組成員：公司中藥飲片產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊信息相符合。中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評估，對中藥飲片產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采用風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。本風(fēng)險(xiǎn)評估資料來源于公司中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。中藥飲片產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)見下表，并逐一展開分析和評價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。采用表格的形式針對中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、物、料、法、環(huán)、測量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：風(fēng)險(xiǎn)分析 中藥飲片產(chǎn)品失敗模式建立上述通過圖表識(shí)別了中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和識(shí)別，為了更深入了解中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面通過建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA）進(jìn)行詳細(xì)分解分析中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過建立FMEA來減少，控制將來生產(chǎn)過程失敗。：（1）采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和管理。（2）風(fēng)險(xiǎn)RPN值＝風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測性（D）（3）按受標(biāo)準(zhǔn)RPN值≤8，評分標(biāo)準(zhǔn)見表2所示。（4）根據(jù)以上評分標(biāo)準(zhǔn)，對列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行打分見表3：失敗模式效果分析評分見表1： 表1：等級嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測（D）風(fēng)險(xiǎn)定量低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量事素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動(dòng)控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍
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