中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風險評估分析報告doc(更新版)
【正文】 、數(shù)量差錯3備料錯誤或數(shù)量錯誤導致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2嚴格按照稱量雙人復核管理16稱量后物料封口不嚴3造成物料泄漏或污染，產(chǎn)品異常2QA抽查16物料標簽錯誤或無標簽可能導致下道工序異常2物料標簽填寫錯誤或脫落，未貼標簽2加強自檢與互檢14飲片加工凈選不夠干凈1凈選不夠仔細，造成凈制藥材不符合規(guī)定 2按SOP規(guī)程12浸潤藥材內(nèi)外濕度不一致2潤制時間長短與潤濕劑用水量及混合均勻度，控制不當 2工藝規(guī)定了潤濕劑用量；潤制無干心，QA抽查質(zhì)量14切制厚薄不均1切刀鈍化，切制厚薄不符合規(guī)定 2隨時檢查12炒制藥片色澤不均，1炒制時間長短或炒制的火大與小，控制不夠2隨時檢查12干燥溫度不均，影響藥材水分質(zhì)量3干燥的時間長短或干燥的溫度高低，控制不夠，影響產(chǎn)品質(zhì)量2QA抽查質(zhì)量16分裝批號有誤2打印批號標簽不正確2經(jīng)復核檢查合格方可貼簽14裝量不符合2裝量電子秤調(diào)整狀態(tài)不佳，設備異常，飲片不均勻，細粉太多2隨時檢查14包裝材料不符2牛皮紙不牢固；文字印刷不清或錯誤；領料錯誤2隨時檢查包裝材料牛皮紙質(zhì)量情況，文字信息，注意領取包材及使用的復核14外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時檢查12包裝材料印刷信息錯誤2文字信息與標準不符合2QA抽檢，生產(chǎn)隨時檢查12領發(fā)包材錯誤2未按指令領取，或未復核2打印包材等多次復核14打印批號，產(chǎn)地等信息錯誤或不明2指令錯誤，打印信息設置錯誤，操作錯誤，設備異常2打印操作檢查，QA監(jiān)督檢查，組長檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不準確，封口不嚴2隨時檢查，裝量稱量12結(jié)論：通過對生產(chǎn)各崗位操作評估分析，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗證、操作無失誤風險微小。檢驗可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN儀器使用前未確認或驗證3未執(zhí)行設備儀器確認或驗證的規(guī)定2每年回顧分析或自檢、送檢，嚴格執(zhí)行計量具器檢驗管理規(guī)定16檢定/校準3未執(zhí)行測量儀器、儀表等檢驗管理2每年回顧分析或自檢送檢，嚴格執(zhí)行計量具器檢驗管理規(guī)定16維護保養(yǎng)性能降低2未及時維護保養(yǎng)2自檢、送檢14檢驗儀器設備不足3設備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種檢測需要新購儀器，完善檢測項目，加強管理26檢驗方法檢驗方法未確認或驗證3使用未確認或驗證的檢驗方法2每年回顧分析或自檢、送檢，新添儀器設備完善檢測項目16取樣取樣誤差或不具備代表性3未嚴格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴格按照取樣操作規(guī)程管理，復核26檢驗記錄操作錯誤3培訓不到位、粗心大意2加強培訓，工作認真細致復核16標準品使用不規(guī)范或未標定3使用不符合要求的標準品或未標定的標準品1從具有標準品供應資質(zhì)單位購買和使用，自配標準品應標定、復核26偽造檢驗記錄2未執(zhí)行檢驗及記錄有關管理規(guī)定1加強復核檢查12記錄不完善或不及時記錄2記錄設計不完善，未填全，事后補記2加強復核檢查12結(jié)論：經(jīng)過對檢驗的風險分析評估，儀器確認或驗證、儀器檢定（校準）、檢驗方法確認或驗證、取樣等由于加強了完善風險項目管理措施，風險項目微小，但一旦失效，可能導致檢驗結(jié)果誤差或進行錯誤指導生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)管，最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量。，并予以適當?shù)目己?；報告編寫?日期： 報告審核人/日期： 報告批準人/日期：
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