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正文內(nèi)容

中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告doc(更新版)

  

【正文】 、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2嚴(yán)格按照稱量雙人復(fù)核管理16稱量后物料封口不嚴(yán)3造成物料泄漏或污染,產(chǎn)品異常2QA抽查16物料標(biāo)簽錯(cuò)誤或無(wú)標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫(xiě)錯(cuò)誤或脫落,未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與互檢14飲片加工凈選不夠干凈1凈選不夠仔細(xì),造成凈制藥材不符合規(guī)定 2按SOP規(guī)程12浸潤(rùn)藥材內(nèi)外濕度不一致2潤(rùn)制時(shí)間長(zhǎng)短與潤(rùn)濕劑用水量及混合均勻度,控制不當(dāng) 2工藝規(guī)定了潤(rùn)濕劑用量;潤(rùn)制無(wú)干心,QA抽查質(zhì)量14切制厚薄不均1切刀鈍化,切制厚薄不符合規(guī)定 2隨時(shí)檢查12炒制藥片色澤不均,1炒制時(shí)間長(zhǎng)短或炒制的火大與小,控制不夠2隨時(shí)檢查12干燥溫度不均,影響藥材水分質(zhì)量3干燥的時(shí)間長(zhǎng)短或干燥的溫度高低,控制不夠,影響產(chǎn)品質(zhì)量2QA抽查質(zhì)量16分裝批號(hào)有誤2打印批號(hào)標(biāo)簽不正確2經(jīng)復(fù)核檢查合格方可貼簽14裝量不符合2裝量電子秤調(diào)整狀態(tài)不佳,設(shè)備異常,飲片不均勻,細(xì)粉太多2隨時(shí)檢查14包裝材料不符2牛皮紙不牢固;文字印刷不清或錯(cuò)誤;領(lǐng)料錯(cuò)誤2隨時(shí)檢查包裝材料牛皮紙質(zhì)量情況,文字信息,注意領(lǐng)取包材及使用的復(fù)核14外包裝包裝材料不符1印刷不清晰,粘膠不牢固2隨時(shí)檢查12包裝材料印刷信息錯(cuò)誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2QA抽檢,生產(chǎn)隨時(shí)檢查12領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò)誤2未按指令領(lǐng)取,或未復(fù)核2打印包材等多次復(fù)核14打印批號(hào),產(chǎn)地等信息錯(cuò)誤或不明2指令錯(cuò)誤,打印信息設(shè)置錯(cuò)誤,操作錯(cuò)誤,設(shè)備異常2打印操作檢查,QA監(jiān)督檢查,組長(zhǎng)檢查,包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確,封口不嚴(yán)2隨時(shí)檢查,裝量稱量12結(jié)論:通過(guò)對(duì)生產(chǎn)各崗位操作評(píng)估分析,中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn)證、操作無(wú)失誤風(fēng)險(xiǎn)微小。檢驗(yàn)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN儀器使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧分析或自檢、送檢,嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧分析或自檢送檢,嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16維護(hù)保養(yǎng)性能降低2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢、送檢14檢驗(yàn)儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種檢測(cè)需要新購(gòu)儀器,完善檢測(cè)項(xiàng)目,加強(qiáng)管理26檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法未確認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法2每年回顧分析或自檢、送檢,新添儀器設(shè)備完善檢測(cè)項(xiàng)目16取樣取樣誤差或不具備代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴(yán)格按照取樣操作規(guī)程管理,復(fù)核26檢驗(yàn)記錄操作錯(cuò)誤3培訓(xùn)不到位、粗心大意2加強(qiáng)培訓(xùn),工作認(rèn)真細(xì)致復(fù)核16標(biāo)準(zhǔn)品使用不規(guī)范或未標(biāo)定3使用不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品1從具有標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)買(mǎi)和使用,自配標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)標(biāo)定、復(fù)核26偽造檢驗(yàn)記錄2未執(zhí)行檢驗(yàn)及記錄有關(guān)管理規(guī)定1加強(qiáng)復(fù)核檢查12記錄不完善或不及時(shí)記錄2記錄設(shè)計(jì)不完善,未填全,事后補(bǔ)記2加強(qiáng)復(fù)核檢查12結(jié)論:經(jīng)過(guò)對(duì)檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,儀器確認(rèn)或驗(yàn)證、儀器檢定(校準(zhǔn))、檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證、取樣等由于加強(qiáng)了完善風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理措施,風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目微小,但一旦失效,可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果誤差或進(jìn)行錯(cuò)誤指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)管,最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量。,并予以適當(dāng)?shù)目己?;?bào)告編寫(xiě)人/日期: 報(bào)告審核人/日期: 報(bào)告批準(zhǔn)人/日期:
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