中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風險評估分析報告doc-wenkub.com
2025-07-12 04:20 本頁面
【正文】 本風險評估參考文獻資料（1）《GMP》2010年版修訂（2）中藥飲片產(chǎn)品工藝規(guī)程及涉及全部質(zhì)量標準（3）相關變更與偏差（4）公司質(zhì)量體系全部管理制度及操作規(guī)程（5）歷年相關變更與偏差（6）涉及相關設備、工藝、清潔、廠房設施等的驗證（7）日常監(jiān)控、監(jiān)測記錄與總結(jié)報告（8）設備使用、批生產(chǎn)檢驗、穩(wěn)定性考察等記錄（9）其它涉及有關資料、記錄。檢驗風險總體可接受，但必須認真執(zhí)行巳制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度；保證有效執(zhí)行。2定期檢查確認、維護保養(yǎng)，日常進行檢查16物流、人流不分2設計不合理，未執(zhí)行物流人流分開的規(guī)定1對設計進行確認，嚴格執(zhí)行人流物流分開12設施廠環(huán)境污染區(qū)2廠區(qū)附近存在嚴重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水處理等污染源在上風方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設計進行評估確認，無前述可能原因；日常檢查12設備，設施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴重大于設計能力1設計進行確認，定期進行再確認24飲用水飲用水質(zhì)量不合格3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問題；輸送管道問題；飲用水處理系統(tǒng)每日運行時間不足2按照規(guī)定對飲用水系統(tǒng)維護保養(yǎng)；定期監(jiān)測水質(zhì)，異常超標立即糾正，每日運行時間必須達到規(guī)定要求，對管路系統(tǒng)進行確認監(jiān)測16管路系統(tǒng)不符合2設計不合理，存在盲管；水龍頭漏水未定期檢修2設計進行確認，保證無盲管；水龍頭定期維護保養(yǎng)14污染被污染或交叉污染3設備、管道、輸送泵、公用具具器、容器清洗不徹底或水、空氣不符合，人員污染、設施不符合，同時生產(chǎn)多品種、工藝流程設計不合理2設施、工藝設計等均經(jīng)過確認并定期檢查確認，有清洗措施并驗證合格、定期監(jiān)測，人員進出生產(chǎn)區(qū)及操作均有措施并進行監(jiān)控16倉儲物流倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕度超標，倉儲空間不足，遮光、陰涼等設施不足2倉儲設施經(jīng)過設計確認并定期再確認，溫濕度每班監(jiān)控兩次14倉儲物流物流設施不符合2物料、成品外運車輛沒有防曬、防雨措施，內(nèi)部物流人流部分1公司外運物料，成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流物流分開12結(jié)論：通過中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評估，飲用水管道定期維護保養(yǎng)，其它均無中、高等程度風險項目均制定了嚴格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認真執(zhí)行可以有效控制和降低。在生產(chǎn)過程中重在嚴格檢查、復核，一絲不茍的執(zhí)行有關操作規(guī)程，進一步完善操作與管理，避免失效。包裝標簽經(jīng)過質(zhì)量審核。設備驗證、清潔方法驗證、管道清潔、設備維護保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定均是微小風險。人員方面總體風險微小，整體風險可接受，但還是需加強領料等復核和人員衛(wèi)生方面的管理。1～7 人員風險表3：序號可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN1人員配置與生產(chǎn)規(guī)模不適應 3企業(yè)為新辦企業(yè)以致人員配備不是很到位。無措施3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風險優(yōu)先系統(tǒng)RPN＝SPD）見表2：表2：風險行 動RPN高對此類風險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。通過人工控制、統(tǒng)計控制的日常工作，一般能經(jīng)常檢出。（4）根據(jù)以上評分標準，對列出的各項風險因素進行打分見表3：失敗模式效果分析評分見表1： 表1：等級嚴重性（S）可能性（P）可檢測（D）風險定量低盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量事素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。中藥飲片產(chǎn)品風險識別中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風險詳細見下表，并逐一展開分析和評價，找出風險點進行控制，把降低風險的措施落實到每個環(huán)節(jié)。XXXXX組員參與質(zhì)量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施，對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組組長：評估小組成員：公司中藥飲片產(chǎn)品
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