中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告doc-閱讀頁(yè)
2024-08-03 04:20本頁(yè)面
【正文】 飲用水質(zhì)量不合格3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問(wèn)題；輸送管道問(wèn)題；飲用水處理系統(tǒng)每日運(yùn)行時(shí)間不足2按照規(guī)定對(duì)飲用水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)；定期監(jiān)測(cè)水質(zhì)，異常超標(biāo)立即糾正，每日運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到規(guī)定要求，對(duì)管路系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)16管路系統(tǒng)不符合2設(shè)計(jì)不合理，存在盲管；水龍頭漏水未定期檢修2設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，保證無(wú)盲管；水龍頭定期維護(hù)保養(yǎng)14污染被污染或交叉污染3設(shè)備、管道、輸送泵、公用具具器、容器清洗不徹底或水、空氣不符合，人員污染、設(shè)施不符合，同時(shí)生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計(jì)不合理2設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)等均經(jīng)過(guò)確認(rèn)并定期檢查確認(rèn)，有清洗措施并驗(yàn)證合格、定期監(jiān)測(cè)，人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)及操作均有措施并進(jìn)行監(jiān)控16倉(cāng)儲(chǔ)物流倉(cāng)儲(chǔ)不符合2倉(cāng)儲(chǔ)條件差，溫濕度超標(biāo)，倉(cāng)儲(chǔ)空間不足，遮光、陰涼等設(shè)施不足2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)并定期再確認(rèn)，溫濕度每班監(jiān)控兩次14倉(cāng)儲(chǔ)物流物流設(shè)施不符合2物料、成品外運(yùn)車輛沒(méi)有防曬、防雨措施，內(nèi)部物流人流部分1公司外運(yùn)物料，成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流物流分開(kāi)12結(jié)論：通過(guò)中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)估，飲用水管道定期維護(hù)保養(yǎng)，其它均無(wú)中、高等程度風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低。檢驗(yàn)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN儀器使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧分析或自檢、送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧分析或自檢送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16維護(hù)保養(yǎng)性能降低2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢、送檢14檢驗(yàn)儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種檢測(cè)需要新購(gòu)儀器，完善檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)管理26檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法未確認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法2每年回顧分析或自檢、送檢，新添儀器設(shè)備完善檢測(cè)項(xiàng)目16取樣取樣誤差或不具備代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴(yán)格按照取樣操作規(guī)程管理，復(fù)核26檢驗(yàn)記錄操作錯(cuò)誤3培訓(xùn)不到位、粗心大意2加強(qiáng)培訓(xùn)，工作認(rèn)真細(xì)致復(fù)核16標(biāo)準(zhǔn)品使用不規(guī)范或未標(biāo)定3使用不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品1從具有標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)買(mǎi)和使用，自配標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)標(biāo)定、復(fù)核26偽造檢驗(yàn)記錄2未執(zhí)行檢驗(yàn)及記錄有關(guān)管理規(guī)定1加強(qiáng)復(fù)核檢查12記錄不完善或不及時(shí)記錄2記錄設(shè)計(jì)不完善，未填全，事后補(bǔ)記2加強(qiáng)復(fù)核檢查12結(jié)論：經(jīng)過(guò)對(duì)檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，儀器確認(rèn)或驗(yàn)證、儀器檢定（校準(zhǔn)）、檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證、取樣等由于加強(qiáng)了完善風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理措施，風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目微小，但一旦失效，可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果誤差或進(jìn)行錯(cuò)誤指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)管，最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量。檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)總體可接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度；保證有效執(zhí)行。鑒于部分風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)雖然S=4，但由于P=1，P=1；故將其列為可接受的；但建議做好以下管理：加強(qiáng)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定存在的接近于中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理，保證各項(xiàng)措施落實(shí)到位、有效執(zhí)行，同時(shí)兼顧本風(fēng)險(xiǎn)回顧確定風(fēng)險(xiǎn)微小，但一旦失效后果嚴(yán)重的項(xiàng)目管理，避免失效發(fā)生。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考文獻(xiàn)資料（1）《GMP》2010年版修訂（2）中藥飲片產(chǎn)品工藝規(guī)程及涉及全部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）相關(guān)變更與偏差（4）公司質(zhì)量體系全部管理制度及操作規(guī)程（5）歷年相關(guān)變更與偏差（6）涉及相關(guān)設(shè)備、工藝、清潔、廠房設(shè)施等的驗(yàn)證（7）日常監(jiān)控、監(jiān)測(cè)記錄與總結(jié)報(bào)告（8）設(shè)備使用、批生產(chǎn)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等記錄（9）其它涉及有關(guān)資料、記錄。，并予以適當(dāng)?shù)目己?；?bào)告編寫(xiě)人/日期： 報(bào)告審核人/日期： 報(bào)告批準(zhǔn)人/日期：
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1