中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估分析報告doc(參考版)
2025-07-18 04:20本頁面
【正文】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和《藥品GMP指南》制定質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程，并建立相應(yīng)的文件管理體系。 每年對該品種的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況結(jié)合新的知識與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險回顧，分析評估原因風(fēng)險控制和改進(jìn)情況，分析、評估、確認(rèn)是否出現(xiàn)新的風(fēng)險，如果出現(xiàn)新的風(fēng)險是否對風(fēng)險進(jìn)行了評估，并制定了糾正和預(yù)防措施，將風(fēng)險降低至可接受限度，經(jīng)過相應(yīng)的控制措施后，所有風(fēng)險均可接受，風(fēng)險管理程序可以關(guān)閉。評估總結(jié)論與建議 經(jīng)以上分析，依據(jù)風(fēng)險管理規(guī)程，對RPN＞16或嚴(yán)重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。因此，雖然風(fēng)險微小，但依然不能放松管理。因此，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險小，完全可以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對易出現(xiàn)的中、高風(fēng)險項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。環(huán)境可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測RPN生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清洗不干凈不徹底導(dǎo)致污染2未嚴(yán)格進(jìn)行清洗；清洗監(jiān)督管理不嚴(yán)；清洗操作規(guī)程不適用或沒有2加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格執(zhí)行過程，加強(qiáng)監(jiān)督管理14地面、墻壁等導(dǎo)致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑交際面死角；設(shè)備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等。其它方面風(fēng)險微小。設(shè)備、公用器具、容器等清潔消毒，因可檢測性非常不強(qiáng)，存在中、高風(fēng)險。有物料維護(hù)措施；有詳細(xì)物料使用管理措施。16物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計不規(guī)范2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲等部門多環(huán)節(jié)管理。整體風(fēng)險可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證適用有效、規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，規(guī)定具體清潔檢查方法1 47殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢168儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯誤3未按時對強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn) 2加強(qiáng)檢查169計量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯誤3未按時檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查1610檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確3未及時驗(yàn)證或檢定2對于儀器儀表均按規(guī)定時間，送樣檢測校正及驗(yàn)證1611儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備1612使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作16結(jié)論：設(shè)備、儀器風(fēng)險經(jīng)過分析，公司設(shè)備、儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險。違規(guī)操作風(fēng)險雖然微小，但失效風(fēng)險嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。 2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識培訓(xùn)，對生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核164技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果 2新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評價165監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計有缺陷 2公司對物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控246偽造批記錄或記錄不及時1未按照GMP文件規(guī)定及時填寫記錄或事后偽造記錄 2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時真實(shí)填寫127未按照GMP執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位 2多級多人復(fù)核，減少復(fù)核漏洞148記錄等未復(fù)核或不嚴(yán) 1未很好履行復(fù)核制度2多級
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