中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告doc-在線(xiàn)瀏覽
2025-09-01 04:20本頁(yè)面
【正文】 16工藝及主要操作方法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方法未驗(yàn)證；清潔方法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證2制定了驗(yàn)證管理規(guī)程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗(yàn)證情況。包裝標(biāo)簽經(jīng)過(guò)質(zhì)量審核。16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測(cè)方法不合理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2巳制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有QA人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失敗3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用，未按時(shí)更換消毒液；消毒液未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時(shí)更換，所有消毒液均對(duì)消毒效果驗(yàn)證并定期監(jiān)測(cè)驗(yàn)證318公用、器具、容器、設(shè)備公用器具、容器、設(shè)備等未清洗干凈或清洗不到位2使用未清潔的器具、容器、設(shè)備；未對(duì)公用的器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行清洗2公用器具、容器、設(shè)備嚴(yán)格按照規(guī)程認(rèn)真清洗，QA現(xiàn)場(chǎng)抽查，嚴(yán)格監(jiān)督28稱(chēng)量稱(chēng)量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超過(guò)校驗(yàn)有效期或稱(chēng)量范圍不適用2加強(qiáng)檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2嚴(yán)格按照稱(chēng)量雙人復(fù)核管理16稱(chēng)量后物料封口不嚴(yán)3造成物料泄漏或污染，產(chǎn)品異常2QA抽查16物料標(biāo)簽錯(cuò)誤或無(wú)標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫(xiě)錯(cuò)誤或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與互檢14飲片加工凈選不夠干凈1凈選不夠仔細(xì)，造成凈制藥材不符合規(guī)定 2按SOP規(guī)程12浸潤(rùn)藥材內(nèi)外濕度不一致2潤(rùn)制時(shí)間長(zhǎng)短與潤(rùn)濕劑用水量及混合均勻度，控制不當(dāng) 2工藝規(guī)定了潤(rùn)濕劑用量；潤(rùn)制無(wú)干心，QA抽查質(zhì)量14切制厚薄不均1切刀鈍化，切制厚薄不符合規(guī)定 2隨時(shí)檢查12炒制藥片色澤不均，1炒制時(shí)間長(zhǎng)短或炒制的火大與小，控制不夠2隨時(shí)檢查12干燥溫度不均，影響藥材水分質(zhì)量3干燥的時(shí)間長(zhǎng)短或干燥的溫度高低，控制不夠，影響產(chǎn)品質(zhì)量2QA抽查質(zhì)量16分裝批號(hào)有誤2打印批號(hào)標(biāo)簽不正確2經(jīng)復(fù)核檢查合格方可貼簽14裝量不符合2裝量電子秤調(diào)整狀態(tài)不佳，設(shè)備異常，飲片不均勻，細(xì)粉太多2隨時(shí)檢查14包裝材料不符2牛皮紙不牢固；文字印刷不清或錯(cuò)誤；領(lǐng)料錯(cuò)誤2隨時(shí)檢查包裝材料牛皮紙質(zhì)量情況，文字信息，注意領(lǐng)取包材及使用的復(fù)核14外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時(shí)檢查12包裝材料印刷信息錯(cuò)誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2QA抽檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢查12領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò)誤2未按指令領(lǐng)取，或未復(fù)核2打印包材等多次復(fù)核14打印批號(hào)，產(chǎn)地等信息錯(cuò)誤或不明2指令錯(cuò)誤，打印信息設(shè)置錯(cuò)誤，操作錯(cuò)誤，設(shè)備異常2打印操作檢查，QA監(jiān)督檢查，組長(zhǎng)檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確，封口不嚴(yán)2隨時(shí)檢查，裝量稱(chēng)量12結(jié)論：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)各崗位操作評(píng)估分析，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn)證、操作無(wú)失誤風(fēng)險(xiǎn)微小。在生產(chǎn)過(guò)程中重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。中藥飲片產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。2定期檢查確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16物流、人流不分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí)行物流人流分開(kāi)的規(guī)定1對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行人流物流分開(kāi)12設(shè)施廠環(huán)境污染區(qū)2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水處理等污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)，無(wú)前述可能原因；日常檢查12設(shè)備，設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于設(shè)計(jì)能力1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定期進(jìn)行再確認(rèn)24飲用水
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1