藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件-資料下載頁
2025-02-08 21:39本頁面
【正文】 。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。 2023/2/27 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 第五節(jié) 偏差處理 ? 第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其 對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響 。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 2023/2/27 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 ? 第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與 風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng) 。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。 2023/2/27 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 2023/2/27 第二百七十八條 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須 簽訂書面合同 ，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。 2023/2/27 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第二百九十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品 召回系統(tǒng) ，必要時(shí)可迅速、有效地從市場召回 任何一批存在安全隱患 的產(chǎn)品。 第二百九十四條 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 監(jiān)督銷毀 ，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。 第二百九十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄 。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。 第二百九十七條 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品 有效期后一年。 2023/2/27 第十三章 自 檢 第三百零六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。 2023/2/27 第十四章 附 則 第三百一十二條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： 批 ： 經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2023/2/27 第十四章 附 則 第三百一十二條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： 批號 ：用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 批記錄 ：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 文件 ：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。 污染 ：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 2023/2/27 第十四章 附 則 第三百一十二條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： 重新加工 ：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 返工 ：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 還有更多的術(shù)語解釋請見條款規(guī)定。 2023/2/27 演講完畢，謝謝觀看！
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