藥品生產質量管理規(guī)范培訓課件(參考版)
2025-02-10 21:39本頁面
【正文】 2023/2/27 演講完畢，謝謝觀看！ 。 返工 ：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。 污染 ：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。 批記錄 ：用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。 例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。 2023/2/27 第十三章 自 檢 第三百零六條 質量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。根據發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內容應當包括： 產品名稱、規(guī)格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。 第二百九十四條 因質量原因退貨和召回的產品，均應當按照規(guī)定 監(jiān)督銷毀 ，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。 2023/2/27 第十一章 委托生產與委托檢驗 2023/2/27 第二百七十八條 為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須 簽訂書面合同 ，明確規(guī)定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。調查的深度和形式應當與 風險的級別相適應 。企業(yè)可以根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據。 2023/2/27 第十章 質量控制與質量保證 ? 第四節(jié) 變更控制 ? 第二百四十二條 變更都應當評估其對 產品質量的潛在影響 。 生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。 ? 第一百九十九條 生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的 產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。 ? 2023/2/27 第九章 生產管理 ? 第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的 物料、產品和文件 。 2023/2/27 第九章 生產管理 ? 第一節(jié) 原 則 ? 第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行 不同品種和規(guī)格 藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。 2023/2/27 第八章 文件管理 ? 第一百六十條 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息， 操作人應當簽注姓名和日期 。 ? 第一百四十三條 清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。確認或驗證的范圍和程度應當經過 風險評估 來確定。 ? 第七節(jié) 其 他 ? 第一百三十二條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經 質量管理負責人 批準，并有記錄。 ，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符 ）印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。 ? 第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，并 按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 第一
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