藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)知識(shí)(參考版)
2025-02-10 21:32本頁(yè)面
【正文】 盡量使用能控制質(zhì)量的生產(chǎn)介質(zhì)（如水、純化水、壓縮空氣等）三大系統(tǒng)的基本原理和維護(hù)? 純化水系統(tǒng)? 空氣凈化系統(tǒng)? 壓縮空氣系統(tǒng)凈化區(qū)（潔凈區(qū)）原理：中效過濾器 溫濕調(diào)節(jié)器 送 風(fēng) 機(jī) 室初效過濾器 新回風(fēng)混合室新風(fēng)口高效過濾器回風(fēng)管潔凈區(qū)（密閉）空氣處理機(jī)組純化水系統(tǒng)原理圖：飲用水增壓泵 高壓泵精密過濾器原水箱機(jī)械過濾器 活性碳過濾器純水儲(chǔ)罐 淡水箱EDI過濾紫外殺菌器終級(jí)過濾使用點(diǎn)反滲透主機(jī)壓縮空氣系統(tǒng)原理壓縮機(jī)儲(chǔ) 罐過濾器 油水分離器使用點(diǎn)活性碳過濾器謝謝演講完畢，謝謝觀看！。避免在露出環(huán)境中進(jìn)行。 ? 輔助區(qū) ： 輔助區(qū)（休息間、衛(wèi)生間、維修間等 ）設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ? 質(zhì)量控制區(qū) ：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。分為：? 一般生產(chǎn)區(qū)? 潔凈生產(chǎn)區(qū) ：內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 應(yīng)當(dāng) 采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 應(yīng)當(dāng) 有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)?不應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。環(huán)（環(huán)境）GMP在第 4章中防止污染和差錯(cuò)的原則要求： 廠房的 選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù) 必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。制定嚴(yán)格的文件管理體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)所有活動(dòng)的行為準(zhǔn)則，保證藥品生產(chǎn)所有活動(dòng)不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染和差錯(cuò)。 管理性文件 ：質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、工程設(shè)備管理、物料管理、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證管理、人員管理、銷售管理等。? 企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程 操作規(guī)程以及記錄等文件?！ ?生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程 應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備 最長(zhǎng)的保存時(shí)限 、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。第七十七條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑。與 藥品直接接觸
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