藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(參考版)
2025-02-10 21:48本頁面
【正文】 ? （二）產(chǎn)地趁鮮加工中藥材 ? 指標準中要求需在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工的中藥材。 ? ? 第五十四條 企業(yè)應(yīng)選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧分析的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。留樣時間應(yīng)當有規(guī)定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。 ? 第五十二條 每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當留樣。 ? 第五十條 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗；如果中藥材、中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)當制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，在中藥飲片檢驗報告中應(yīng)注明引用的檢測結(jié)果。 ? 2．藥材的揀選、洗滌、浸潤、切制、干燥、粉碎等是否分時分室操作，或有有效的隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。 ? 2．企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片批號編制規(guī)定是否合理，能否通過批號追蹤和審查該批中藥 ? 第四十九條 在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有有效的隔離措施。 ? 第四十七條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期 . ? 第四十八條 中藥飲片批號應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批 ? 1．企業(yè)是否有 “中藥飲片批號管理規(guī)程 ”。 ? 2． 3是否有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施。 ? 2． 1是否有專用生產(chǎn)場地、設(shè)備或生產(chǎn)線，視企業(yè)生產(chǎn)品種決定。 ? 1． 3是否有生產(chǎn)毒性藥材設(shè)備、工具、容器等清洗的專屬性文件。 ? 1． 1企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定。 第九章 生產(chǎn)管理 ? 第四十六條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施，應(yīng)對中藥材炮制的全過程進行有效監(jiān)控。 ? 2．檢查現(xiàn)場是否有流動水洗滌藥材的設(shè)施。不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤。 ? 4．檢查批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄，實際是否按規(guī)定操作。 ? 2．檢查生產(chǎn)現(xiàn)場與操作，是否有直接接觸地面情況，中藥材直接接觸地面的任何操作都不允許出現(xiàn)。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)上述兩公司存在外購非法加工的中藥飲片改換本企業(yè)包裝標簽銷售、編制虛假生產(chǎn)記錄等違法違規(guī)行為，并已責(zé)令兩公司立即停產(chǎn)整頓，并依法進行查處。 ? ? 第四十三條 不得外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。 ? 。 ? 2．工藝規(guī)程內(nèi)容是否完整，是否包括凈制、切制、炮制、包裝等飲片生產(chǎn)全過程。 第九章 生產(chǎn)管理 ? 第四十二條 中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)按照品種工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。 ? ? （四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。 。 ? 1．每個驗證項目的階段驗證工作完成后是否有小結(jié)與評價，是否對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行分析，并納人驗證文件歸檔。 ? 3．是否制訂總驗證計劃，內(nèi)容是否包括詳細的驗證工作時間表，以及與計劃有關(guān)的責(zé)任、所有驗證項目和程序等。 ? 第三十九條 驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性 ? 檢查文件： ? 1．是否制定中藥飲片生產(chǎn)驗證管理規(guī)定。 ? 2．是否按照國家法規(guī)及企業(yè)文件規(guī)定的生產(chǎn)驗證周期進行再驗證。 ? 第三十七條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。 ? 2． 1現(xiàn)行生產(chǎn)技術(shù)文件中的工藝參數(shù)與內(nèi)容質(zhì)量標準是否經(jīng)驗證確認。 ? 1
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1