藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓-文庫吧在線文庫
【正文】 產(chǎn)生不良影響。 ? ，包括化驗室檢驗及送衛(wèi)生防疫都門檢驗等周期（每年 1次）。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 ? 1．檢查有關(guān)驗證的項目文件。 第七章 確認與驗證 ? 第三十八條 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證 ? 檢查文件： ? 1．是否制定中藥飲片生產(chǎn)再驗證的管理規(guī)定。 ? 2．驗證文件內(nèi)容是否符合要求。 ? 3．工藝規(guī)程中的工藝條件、物料平衡的收率指標與限度范圍、貯存條件、內(nèi)控標準參數(shù)是否經(jīng)驗證確定。 ? 1．檢查企業(yè)生產(chǎn)管理文件中是否明確規(guī)定了凈選后的中藥材不得直接接觸地面。 ? 3．檢查現(xiàn)場實際操作及記錄，是否符合規(guī)定。 ? 2． 2是否有相應(yīng)的處理設(shè)施，如排風、過濾、集塵等裝置。 ? 3．現(xiàn)場檢查實際操作情況，隔離或防止污染和混淆的設(shè)施是否有效。 ? 第十一章 術(shù)語 ? 第五十五條 下列術(shù)語含義是： ? （一）直接口服中藥飲片 ? 指標準中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量應(yīng)為兩倍檢驗量。規(guī)程中對中藥飲片批次的劃分是否符合 新版 GMP的分批原則。 ? 1． 2檢查相關(guān)的驗證項目文件，確認其防止污染措施的有效性。 ? 第四十五條 應(yīng)當使用流動的飲用水洗滌中藥材，用過的水不得用于洗滌其它中藥材。 ? 河北 2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被依法查處 ? ? 2023年 08月 07日 發(fā)布 ? ? 2023年 7月，河北省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的案件線索，組織對安國市弘發(fā)中藥材飲片有限公司和河北康派中藥材有限公司的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處理。 ? 第四十一條 應(yīng)當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容： ? （一）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄； ? （二）切制、炮制工藝的設(shè)備編號； ? （三）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄； ? （四）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的實際技術(shù)參數(shù)； ? （五）清場記錄； ? （六）關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； ? （七）產(chǎn)品標簽的實樣； ? （八）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算； ? （九）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準； ? （十）中藥材、中間產(chǎn)品、中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。 ? 2．是否建立企業(yè)的常設(shè)驗證組織機構(gòu)，職責是否明確。 ? 2．檢查現(xiàn)場。 ? 第三十五條 進口藥材應(yīng)有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)的證明文件。 ? 第二十八條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案；購進產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的，應(yīng)對其加工質(zhì)量進行評估。狀態(tài)標志包括運行、清潔、完好等狀態(tài) ? 設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)，設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 檢查是否根據(jù)物料、待驗品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，井有明顯的狀態(tài)標志。 。 ? 第十八條 毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。 ? 檢查是否有露土
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