藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件-在線瀏覽
2025-03-12 21:39本頁面
【正文】 。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù) 科學(xué)知識及經(jīng)驗 對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 2023/2/27 第三章 機構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人 。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 2023/2/27 第四章 廠房與設(shè)施 ? 原則 ? 第四十一條 應(yīng)當(dāng)對 廠房進行適當(dāng)維護 ，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。 ? 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?照明、溫度、濕度和通風(fēng) ，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 2023/2/27 第四章 廠房與設(shè)施 ? 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置 空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾 ，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?壓差梯度 。 (潔凈級別 微生物 ） ? 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔， 必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒 。 ? 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持 相對負(fù)壓或采取專門的措施 ，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 2023/2/27 第四章 廠房與設(shè)施 ? 倉儲區(qū) ? 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 ? 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及 印刷包裝材料 應(yīng)當(dāng)貯存于 安全的區(qū)域 。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 2023/2/27 第四章 廠房與設(shè)施 ?質(zhì)量控制區(qū) ? 第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 ? 第六十五條 必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受 靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾 。 ? 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備 采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄 。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕， 不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 。 ? 第七十八條 生產(chǎn)用 模具 的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 ? 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在 確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi) 使用。 2023/2/27 第五章 設(shè) 備 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在 清潔、干燥 的條件下存放。 ? 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識 ，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 內(nèi)容物名稱和流向 。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號； （八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。 ? 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng) 按批 取樣、檢驗、放行。 ? 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由 他人 獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 2023/2/27 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 第四節(jié) 包裝材料 ? 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料 的管理和控制
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