xxxx藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí)-資料下載頁
2025-03-08 05:22本頁面
【正文】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 中對于 產(chǎn)品的概念包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 產(chǎn)品管理的理念和程序與物料管理基本相同 ，對產(chǎn)品的管理也主要集中在四個方面： ? 中間產(chǎn)品質(zhì)量保證 ? 產(chǎn)品合理儲存 ? 控制放行 ? 可追溯 ? 中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、信息傳遞與運輸過程 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)工序生產(chǎn)過程及結(jié)果評價中間產(chǎn)品是否正常， 是否符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準 ，并決定 是否流轉(zhuǎn)和使用 中間產(chǎn)品的質(zhì)量取決于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，包括是否按批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、人員培訓(xùn)是否到位、機器設(shè)備是否對產(chǎn)品產(chǎn)生影響，廠房環(huán)境塵粒微生物是否達標，質(zhì)量管理人員在生產(chǎn)過程中是否采取合理措施確保產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)控標準。 信息傳遞過程式中出現(xiàn)偏差可能是記錄或標志不清或錯誤，給人錯誤的信息；也可能是接收時未認真復(fù)核，產(chǎn)生記錄、標志、實物不相符。 中間產(chǎn)品在運輸傳遞過程中有可能受到污染，所以質(zhì)量管理人員應(yīng)依據(jù)中間產(chǎn)品的特性確保 包裝材料的清潔度和密封性 ? 產(chǎn)品的合理儲存與控制放行 倉儲區(qū)要有足夠的空間保證中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的存放，標注醒目的標志，避免污染與混淆。 物料與產(chǎn)品的放行是在 質(zhì)量保證與合理儲基礎(chǔ)上進行實質(zhì)的質(zhì)量評價后所進行的放行與否的管理，是關(guān)乎物料和產(chǎn)品質(zhì)量最為關(guān)鍵的一環(huán) 成品放行審核： 制造過程符合規(guī)定；檢驗結(jié)果符合要求 ? 有效追溯 產(chǎn)品同物料一樣，應(yīng)具有可追溯性，對于產(chǎn)品來說， 批號 在藥品的可追溯性中發(fā)揮著重要作用。 在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標志作用，它在藥品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時形成與之對應(yīng)的 生產(chǎn)記錄 。 根據(jù) 生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄 ，可以 追溯 該批產(chǎn)品的 原料來源 、藥品形成 成品 后，根據(jù) 銷售記錄 ，可以 追溯藥品 的市場 去向 ；藥品進入市場后的質(zhì)量狀況；在需要的進候可以 控制或回收 該批藥品 ? 第一百一十八條規(guī)定：中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在 適當?shù)臈l件下貯存 ? 第一百一十九條規(guī)定：中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有 明確的標志 ，并至少標明下述內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 ? 產(chǎn)品批號 ? 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等） ? 生產(chǎn)工序（必要時） ? 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時：如待驗、合格、不合格、已取樣） ? 本章共計 13條 ? 第二百九十三條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。 第二百九十四條 因 質(zhì)量原因退貨和召回 的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督 銷毀 ，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。 第二百九十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當有 發(fā)運記錄 。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當包括： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式 。 第二百九十六條 藥品發(fā)運的 零頭包裝 只限兩個批號 為一個 合箱 ，合箱外應(yīng)當 標明全部批號，并建立合箱記錄。 第二百九十七條 發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品 有效期后一年 。 ? 第二百九十八條 應(yīng)當制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。 第二百九十九條 應(yīng)當指定專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。 產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當獨立于銷售和市場部門 ；如產(chǎn)品召回負責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當向質(zhì)量受權(quán)人通報召回處理情況。 第三百條 召回應(yīng)當能夠隨時啟動，并迅速實施。 第三百零一條 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當立即 向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告 。 ? 第三百零二條 產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。 第三百零三條 已召回 的產(chǎn)品應(yīng)當有標識，并 單獨、妥善貯存 ，等待最終處理決定。 第三百零四條 召回的進展過程應(yīng)當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當在報告中予以說明。 第三百零五條 應(yīng)當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。 Thank You! 演講完畢，謝謝觀看！
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