xxxx藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí)(編輯修改稿)
2025-03-26 05:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物料 ? 物料的管理環(huán)節(jié)涉及購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放及使用的通用管理，內(nèi)容涉及供應(yīng)商評(píng)估、物料購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、物料儲(chǔ)存、物料代碼與批號(hào)，歸納起來要求為：規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、可追溯。 物料管理 ? 物料管理 規(guī)范購(gòu)入 合理儲(chǔ)存 控制放行與發(fā)放接受 可追溯 ? 供應(yīng)商評(píng)估與選擇 ? 資料收集與樣品試驗(yàn) ? 評(píng)價(jià)（函審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估） ? 報(bào)告與批準(zhǔn) ? 合格供應(yīng)商清單 — 現(xiàn)行 ? 變更供應(yīng)商應(yīng)按新供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估 ? 采購(gòu) ? 合格供應(yīng)商清單 ? 采購(gòu)合同（內(nèi)容應(yīng)包括運(yùn)輸條件與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） ? 采購(gòu)計(jì)劃及審批 ? 采購(gòu)記錄 ? 按批驗(yàn)收與取樣檢驗(yàn) ? 庫(kù)房初驗(yàn) ? 合格供應(yīng)商、申購(gòu)計(jì)劃 ? 隨貨資料完整且與實(shí)物相符 ? 包裝標(biāo)識(shí)完整、污染情況 ? 驗(yàn)收數(shù)量、包裝容器與包裝容器數(shù)量 ? 定置碼放 ? 標(biāo)識(shí)與請(qǐng)驗(yàn) ? 取樣檢驗(yàn)與報(bào)告 ? 狀態(tài)改變：待驗(yàn) /合格（不合格） ? 分類貯存 ? 規(guī)定條件下 儲(chǔ)存 ? 規(guī)定期限內(nèi) 使用 ? 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、定期 養(yǎng)護(hù) ? 分類貯存 物料須按 類別 、 性質(zhì) 、 儲(chǔ)存條件 分類儲(chǔ)存，避免相互影響和交叉污染 常溫、陰涼、冷藏物料分開儲(chǔ)存 固體、液體物料分開儲(chǔ)存 揮發(fā)性及易串味原料避免污染其他物料 原藥材與凈藥材應(yīng)嚴(yán)格分開 特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存管理并有明顯 標(biāo)志 預(yù)防污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 確保儲(chǔ)存條件符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量 防止不合格物料投入使用或成品出廠 控制物料的： ? 追溯性 ? 數(shù)量 ? 狀態(tài) ? 效期 ? 規(guī)定條件下貯存 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量 溫度： 冷藏： 2℃ ～ 10℃ 陰涼： 20 ℃ 以下 常溫： 10 ～ 30 ℃ 相對(duì)濕度：一般為 45% ～ 75%；其他有特殊要求的 按規(guī)定儲(chǔ)存。 儲(chǔ)存要求按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的要求執(zhí)行（一般為： 遮光、避光、干燥、密封、密閉、通風(fēng)等 ） ? 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、定期養(yǎng)護(hù) 物料在儲(chǔ)存過程中要對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔， 目的是保證物料的儲(chǔ)存條件不對(duì)物料產(chǎn)生不良影響。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光等）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查與監(jiān)控同時(shí)要有記錄。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用以存放物料、 中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有 “五防”設(shè)施 防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮 ? 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存 物料狀態(tài)與控制 物料的發(fā)放與使用 ? 物料狀態(tài)與控制 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為待驗(yàn)、合格、不合格，使用黃、綠、紅三種不同顏色來明顯區(qū)分，避免物料有儲(chǔ)存發(fā)放和使用時(shí)發(fā)生混淆和差錯(cuò)。 待驗(yàn) 黃色 ，標(biāo)志處于擱置、等待狀態(tài)。 合格 綠色 ，標(biāo)志被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 不合格 紅色 ，標(biāo)志不能使用或不準(zhǔn)放行 ? 物料的發(fā)放和使用 物料是否被 放行 是由 質(zhì)量管理部門 依據(jù)物料的 購(gòu)進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果 來確定。 物料的發(fā)放應(yīng)憑 生產(chǎn)指令或包裝指令 限額領(lǐng)用并記錄。 物料的發(fā)放和使用過程中必須復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，必須復(fù)核無誤后方可發(fā)放和使用。 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng) 符合先進(jìn)先出和近效期先出 的原則。 ? 藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成
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