gmp藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范-文庫吧在線文庫
【正文】 第十九條 工藝用設備與物料接觸的表面應不與物料發(fā)生反應、不產(chǎn)生脫落物、不吸附物料，易于清洗或滅菌。校驗標準應能溯源至法定標準。原材料應有的質量標中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 準，生產(chǎn)輔料所使用的原材料應予檢驗，包括檢查供應商的檢驗報告。待驗 , 合格 , 不合格物料和成品要存放在明顯標識的區(qū)域內(nèi) , 同時應有明確的檢驗狀態(tài)標記 . 不合格的物料應有效隔離，批準放行前不得使用。 第六章 衛(wèi)生 第 三十五條 應有防止污染的衛(wèi)生措施 , 并制定衛(wèi)生管理制度。當自身健康狀況有可能對產(chǎn)品造成不利影響時，應主動向主管人員報告。 第四十四條 工藝驗證是實現(xiàn)質量保證目標的關鍵。 第八章 文件 第四十七條 應建立符合質量管理體系要求的文件和記錄的控制系統(tǒng)。所有變更以及變更的原因都應記錄在案。記錄應保持整潔 , 不得撕毀和任意涂改 。生產(chǎn)用惰性氣體應按原料要求管理。應對這些手段進行驗證，以證明達到設定要求。應根據(jù)中間體檢驗的結果來判斷工藝過程是否正常運行及中間產(chǎn)品能否流入下道工序。 第六十六條 更換品種時 , 必須對設備進行徹底的清潔。 第六十九條 輔料的包裝系統(tǒng)應該具備下列條件 : 包裝和貼簽設備應在使用前進行檢查，以確保與下一批號無關的所有物料均被清除。改變其使用級別； 系統(tǒng)與規(guī)程能證明設備及軟件性能達到設定要求； 對檢品的詳細描述，包括物料名稱，批 /編號或其它具專一性的代號以及取樣時間； 溶液制備的記錄應予保存，它包括產(chǎn)品名稱、制備 時間和所使用材料的數(shù)量。不能只根 據(jù)復檢結果合格即準予放行，除非經(jīng)調查表明原來的檢驗有誤。應該由質量部門負責最終批準變更。應該按照文件規(guī)程進行內(nèi)審并跟蹤結果。 第十三章 附則 第九十一條 本規(guī)范下列用語的含義是 : 批 采用一個或一系列加工過程生產(chǎn)出的一定數(shù)量的勻質的原料、中間體、包裝材料或最終產(chǎn)品。 關鍵工藝 直接影響產(chǎn)品質量特征的生產(chǎn)工藝步驟。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 驗證 一個能確保某項特定工藝、方法、或系統(tǒng)始終如一產(chǎn)生滿足預定標準的書面計劃和規(guī)程。 典型產(chǎn)品 在組份、功效或質量標準 /規(guī)格上能代表某一組類似產(chǎn)品的產(chǎn)品。 批生產(chǎn)工藝 系指通過間歇供料來生產(chǎn)輔料的工藝過程。 第八十八條 企業(yè) 應建立和執(zhí)行以下的規(guī)程，并有文件記錄 : 調查不合格產(chǎn)品、客戶退貨和投訴，并制定防止再次發(fā)生類似情況而采取的糾正措施。 第八十四條 退回輔料應有退貨標識并處待處理狀態(tài)?？疾煊媱潙撚羞B續(xù)性而且應包括以下內(nèi)容 : 輔料成品放行前，所有的生產(chǎn)文件和記錄，包括測試數(shù)據(jù)在內(nèi)，都應經(jīng)質量管理部門審查并符合要求。檢驗結果及與標準比較的結論； 進行此類變更應有授權。 對返工后物料和原始物料的質量應進行評估，并記錄以確保返工批號符合設定的標準、規(guī)格和特性。不合格產(chǎn) 品的評估及其后續(xù)處理應有規(guī)程。建立搬運、儲存和其他操作規(guī)程，以保護容器及封口、減少污染、減少損壞和變質、避免混批。 第六十八條 包裝過程應確保輔料的質量和純度不受影響 , 所有包裝容器上所貼標簽正確無誤。 （２） 間歇生產(chǎn)的輔料，由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后的混合所 得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質產(chǎn)品。 第六十二條 需要反復使用的母液以及含有可回收輔料、 反應劑或中間體的濾液 , 應符合投料的標準要求。一般情況下，工藝用水應符合飲用水質量標準。如有顯著 差異，必須查明原因。 第五十一條 連續(xù)工藝生產(chǎn)或批生產(chǎn)的輔料均應有生產(chǎn)和控制記錄，以記錄每批輔料生產(chǎn)和質量控制相關的所 有信息。所有 文件的制訂及修改須經(jīng)指定人員審核、批準后再按規(guī)定的范圍發(fā)放。 可以采用典型產(chǎn)品的清潔模式來制定清洗消毒規(guī)程。 第四十一條 應建立有效的定期清洗計劃以清除產(chǎn)品殘留物和污染中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 物，設備清潔的狀態(tài)應該有適當?shù)臉俗R并有記錄。不應佩戴首飾，其他松散的物件應取去或設法遮蓋，工作服應不產(chǎn)生靜電、不脫落異物。 第三十二條 輔料生產(chǎn)用的物料規(guī)格和質量必須滿足輔料生產(chǎn)質量要求。對連續(xù)法生產(chǎn)中所用原料，應及時注明其所在的位置、設備和批號。所作維修保養(yǎng)的詳細說明及實施維修人員； 第二十二條 與設備連接的主要固定 管線應標明管內(nèi)物料的名稱和流向。 第十七條 生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，應有防止交叉污染的措施。在同品種輔料生產(chǎn)區(qū)域中，允許部分排風在該區(qū)域回用 。 第八條 企業(yè)應建立并執(zhí)行培訓規(guī)程。必須確定從某一步驟 ,至少是形成產(chǎn)品的前一步開始 , 執(zhí)行本規(guī)范。 第二
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