gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-wenkub.com
2025-07-09 17:59 本頁面
【正文】 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 驗證 一個能確保某項特定工藝、方法、或系統(tǒng)始終如一產(chǎn)生滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的書面計劃和規(guī)程。 典型產(chǎn)品 在組份、功效或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格上能代表某一組類似產(chǎn)品的產(chǎn)品。 關(guān)鍵工藝 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量特征的生產(chǎn)工藝步驟。 批生產(chǎn)工藝 系指通過間歇供料來生產(chǎn)輔料的工藝過程。 第十三章 附則 第九十一條 本規(guī)范下列用語的含義是 : 批 采用一個或一系列加工過程生產(chǎn)出的一定數(shù)量的勻質(zhì)的原料、中間體、包裝材料或最終產(chǎn)品。 第八十八條 企業(yè) 應(yīng)建立和執(zhí)行以下的規(guī)程，并有文件記錄 : 調(diào)查不合格產(chǎn)品、客戶退貨和投訴，并制定防止再次發(fā)生類似情況而采取的糾正措施。應(yīng)該按照文件規(guī)程進(jìn)行內(nèi)審并跟蹤結(jié)果。 第八十四條 退回輔料應(yīng)有退貨標(biāo)識并處待處理狀態(tài)。應(yīng)該由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)最終批準(zhǔn)變更?？疾煊媱潙?yīng)該有連續(xù)性而且應(yīng)包括以下內(nèi)容 : 不能只根 據(jù)復(fù)檢結(jié)果合格即準(zhǔn)予放行，除非經(jīng)調(diào)查表明原來的檢驗有誤。輔料成品放行前，所有的生產(chǎn)文件和記錄，包括測試數(shù)據(jù)在內(nèi)，都應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求。溶液制備的記錄應(yīng)予保存，它包括產(chǎn)品名稱、制備 時間和所使用材料的數(shù)量。檢驗結(jié)果及與標(biāo)準(zhǔn)比較的結(jié)論； 對檢品的詳細(xì)描述，包括物料名稱，批 /編號或其它具專一性的代號以及取樣時間； 進(jìn)行此類變更應(yīng)有授權(quán)。系統(tǒng)與規(guī)程能證明設(shè)備及軟件性能達(dá)到設(shè)定要求； 對返工后物料和原始物料的質(zhì)量應(yīng)進(jìn)行評估，并記錄以確保返工批號符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和特性。改變其使用級別； 不合格產(chǎn) 品的評估及其后續(xù)處理應(yīng)有規(guī)程。包裝和貼簽設(shè)備應(yīng)在使用前進(jìn)行檢查，以確保與下一批號無關(guān)的所有物料均被清除。建立搬運(yùn)、儲存和其他操作規(guī)程，以保護(hù)容器及封口、減少污染、減少損壞和變質(zhì)、避免混批。 第六十九條 輔料的包裝系統(tǒng)應(yīng)該具備下列條件 : 第六十八條 包裝過程應(yīng)確保輔料的質(zhì)量和純度不受影響 , 所有包裝容器上所貼標(biāo)簽正確無誤。 第六十六條 更換品種時 , 必須對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 （２） 間歇生產(chǎn)的輔料，由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后的混合所 得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品。應(yīng)根據(jù)中間體檢驗的結(jié)果來判斷工藝過程是否正常運(yùn)行及中間產(chǎn)品能否流入下道工序。 第六十二條 需要反復(fù)使用的母液以及含有可回收輔料、 反應(yīng)劑或中間體的濾液 , 應(yīng)符合投料的標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對這些手段進(jìn)行驗證，以證明達(dá)到設(shè)定要求。一般情況下，工藝用水應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)用惰性氣體應(yīng)按原料要求管理。如有顯著 差異，必須查明原因。記錄應(yīng)保持整潔 , 不得撕毀和任意涂改 。 第五十一條 連續(xù)工藝生產(chǎn)或批生產(chǎn)的輔料均應(yīng)有生產(chǎn)和控制記錄，以記錄每批輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制相關(guān)的所 有信息。所有變更以及變更的原因都應(yīng)記錄在案。所有 文件的制訂及修改須經(jīng)指定人員審核、批準(zhǔn)后再按規(guī)定的范圍發(fā)放。 第八章 文件 第四十七條 應(yīng)建立符合質(zhì)量管理體系要求的文件和記錄的控制系統(tǒng)。 可以采用典型產(chǎn)品的清潔模式來制定清洗消毒規(guī)程。 第四十四條 工藝驗證是實現(xiàn)質(zhì)量保證目標(biāo)的關(guān)鍵。 第四十一條 應(yīng)建立有效的定期清洗計劃以清除產(chǎn)品殘留物和污染中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 物，設(shè)備清潔的狀態(tài)應(yīng)該有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識并有記錄。當(dāng)自身健康狀況有可能對產(chǎn)品造成不利影響時，應(yīng)主動向主管人員報告。不應(yīng)佩戴首飾，其他松散的物件應(yīng)取去或設(shè)法遮蓋，工作服應(yīng)不產(chǎn)生靜電、不脫落異物。 第六章 衛(wèi)生 第 三十五條 應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施 , 并制定衛(wèi)生管理制度。 第三十二條 輔料生產(chǎn)用的物料規(guī)格和質(zhì)量必須滿足輔料生產(chǎn)質(zhì)量要求。待驗 , 合格 , 不合格物料和成品要存放在明顯標(biāo)識的區(qū)域內(nèi) , 同時應(yīng)有明確的檢驗狀態(tài)標(biāo)記 . 不合格的物料應(yīng)有效隔離，批準(zhǔn)放行前不得使用。對連續(xù)法生產(chǎn)中所用原料，應(yīng)及時注明其所在的位置、設(shè)備和批號。原材料應(yīng)有的質(zhì)量標(biāo)中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 準(zhǔn)，生產(chǎn)輔料所使用的原材料應(yīng)予檢驗，包括檢查供應(yīng)商的檢驗報告。所作維修保養(yǎng)的詳細(xì)說明及實施維修人員； 校驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能溯源至法定標(biāo)準(zhǔn)。 第二十二條 與設(shè)備連接的主要固定 管線應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱和流向。 第十九條 工藝用設(shè)備與物料接觸的表面應(yīng)不與物料發(fā)生反應(yīng)、不產(chǎn)生脫落物、不吸附物料，易于清洗或滅菌。 第十七條 生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。在同品種輔料生產(chǎn)區(qū)域中，允許部分排風(fēng)在該區(qū)域回用 。 第三章 廠房和設(shè)施 第九條 企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及
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