藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(參考版)
2025-04-15 08:24本頁面
【正文】 11 / 11。驗證負責(zé)人可以是項目中負責(zé)驗證的人員，也可以是企業(yè)質(zhì)量部門中主管驗證的人員或質(zhì)量部門的負責(zé)人?！ ◎炞C（Validation）： 一個能確保某項特定工藝、方法、或系統(tǒng)始終如一產(chǎn)生滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的書面計劃和規(guī)程?！ ≡偌庸ぃ≧eworking）： 將以前加工過但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料用與原工藝不同的加工步驟進行加工處理?！ 〉湫彤a(chǎn)品（Model Product）： 在組份、功效或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格上能代表某一組同類產(chǎn)品的產(chǎn)品?！ 】蛻簦╟ustomers）： 包括用戶、中間商、代理商和藥用輔料供應(yīng)鏈中的其他組織?！ ￡P(guān)鍵工藝（Critical Process）： 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量特征的生產(chǎn)工藝步驟。 混入（Commingling）： 通常指批交替生產(chǎn)或連續(xù)工藝法中一個等級或一個批號剩余的少量物料與另一個等級或另一個批號的混合?！ ∨涗洠˙atch records）： 記述從原料階段到該批完成的整個歷史文件和記錄?！ ∈芸匚募–ontrolled documents）： 質(zhì)量體系的組成部分，即為保證質(zhì)量體系的有效運行，由質(zhì)量部門批準(zhǔn)頒發(fā)需企業(yè)各部門遵照執(zhí)行的文件。批量也可以是一個固定的數(shù)量或是在一個固定的時間段內(nèi)的生產(chǎn)量?！ 〉谑隆「健t 第八十八條 本規(guī)范下列用語的含義是： 批（Batch/lot）： 采用一個或一系列加工過程生產(chǎn)出的一定數(shù)量的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)原料、中間體、包裝材料或最終產(chǎn)品。 4．采用適當(dāng)管理手段，確保糾偏計劃有效實施的規(guī)程?！ ?．分析工藝、生產(chǎn)操作、偏差、質(zhì)量記錄和維修報告以查找并消除導(dǎo)致產(chǎn)品不合格潛在因素的規(guī)程?！ 〉诎耸鶙l 應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、客戶投訴內(nèi)容、工藝運行參數(shù)、工藝故障等進行回顧總結(jié)，確定質(zhì)量體系改進的方向。應(yīng)與被檢查部門的負責(zé)人一起對自檢結(jié)果進行討論，被檢查部門應(yīng)針對存在的問題及時采取措施予以改進?！ 〉谑隆∽詸z和改進 第八十四條 企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，以檢查質(zhì)量活動是否按計劃進行并確定質(zhì)量管理體系的有效性。如產(chǎn)品暫存、貯存、發(fā)運及退貨過程中的各種條件影響了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量或純度，應(yīng)將產(chǎn)品作報廢處理。 第八十三條 應(yīng)有輔料退貨的保管、處理、檢驗和再加工的書面規(guī)程并遵照執(zhí)行。 第十一章 銷 售 第八十二條 應(yīng)保存輔料的銷售記錄。重要操作的變更應(yīng)有驗證結(jié)果支持?！ 〉诎耸粭l 應(yīng)建立有關(guān)規(guī)程，以便對原料采購、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝等方面的各種變更進行鑒別、分類、記錄、審查和批準(zhǔn)?！ ?．穩(wěn)定性考察所采用的測試方法。計劃通常包括以下內(nèi)容: 1．每年考察的批數(shù)，樣品的數(shù)量以及考察的間隔時間?！ 〉诎耸畻l 輔料留樣的穩(wěn)定性考察應(yīng)有文件和記錄。當(dāng)懷疑檢品不具備代表性時，可采用同樣的原則處理?！ 〉谄呤藯l 檢驗結(jié)果如不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，必須按照書面規(guī)程進行調(diào)查并有記錄。成品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括測試數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求。 第七十六條 為確保原料、中間體、成品等符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗方案應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣規(guī)程以及檢驗規(guī)程等。試液制備的記錄應(yīng)予保存，包括產(chǎn)品名稱、制備時間和所使用材料的數(shù)量等?！ 〉谄呤鍡l 應(yīng)有試劑和試液采購、制備的書面規(guī)程?！ ?．檢驗結(jié)果及與標(biāo)準(zhǔn)比較的結(jié)論?！ ?．物料和產(chǎn)品檢測原始數(shù)據(jù)，包括圖、表以及儀器檢測圖譜?！ 〉谄呤臈l 質(zhì)量管理部門應(yīng)有為確保產(chǎn)品符合法定或企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作檢驗的完整記錄，具體包括： 1．對檢品的詳細描述，包括物料名稱、批/編號或其它專一性的代號以及取樣時間。 第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 第七十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)輔料生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗?！ ?．有適當(dāng)?shù)谋Ａ舫绦蚝陀涗浀膫浞菹到y(tǒng)?！ 〉谄呤l 使用自動化控制系統(tǒng)或其它復(fù)雜設(shè)備時，應(yīng)符合下列要求： 1．系統(tǒng)與規(guī)程能證明設(shè)備及軟件性能達到設(shè)定要求。應(yīng)有充分的調(diào)查、評估及記錄證明返工后產(chǎn)品的質(zhì)量至少等同于其它合格產(chǎn)品，且造成返工輔料不合格的原因并非工藝缺陷。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對返工或再加工過程進行調(diào)查和評估?！ ?．銷毀。處理方案通常包括: 1．通過返工達到標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)采取措施防止類似問題再次發(fā)生。無論是在輔料包裝線上貼簽，還是使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運送，均應(yīng)建立完整的文件和記錄系統(tǒng)，以滿足上述有關(guān)要求。已打印批號的多余標(biāo)簽應(yīng)予銷毀。 第六十九條 應(yīng)制訂并執(zhí)行有關(guān)規(guī)程，以確保印制、發(fā)放的標(biāo)簽數(shù)量正確，標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤?！ ?．容器封口性能作過評估，證
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