藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(已修改)
2025-04-24 08:24 本頁(yè)面
【正文】 《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)食藥監(jiān)安[2006]120號(hào) 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 目 錄 第一章 總則 第二章 機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé) 第三章 廠房和設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章 物料 第六章 衛(wèi)生 第七章 驗(yàn)證 第八章 文件 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 第十一章 銷售 第十二章 自檢和改進(jìn) 第十三章 附則 第一章 總 則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十一條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規(guī)定，制定本規(guī)范?！ 〉诙l 本規(guī)范旨在確定藥用輔料（以下簡(jiǎn)稱輔料）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn)，以確保輔料具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求?！ 〉谌龡l 輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求隨工藝步驟的后移逐步提高，企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的性質(zhì)，確定執(zhí)行規(guī)范的起始步驟?！ 〉诙隆C(jī)構(gòu)、人員和職責(zé) 第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并以文件形式明確質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、物料、維修和工程等部門及人員的崗位職責(zé)。 第五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門，有權(quán)批準(zhǔn)或拒收原料、包裝材料、中間體和成品；有權(quán)審查生產(chǎn)記錄，以確保沒(méi)有發(fā)生差錯(cuò)或?qū)Πl(fā)生的差錯(cuò)已作了必要的查處；有權(quán)參與審查批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、偏差和投訴調(diào)查、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗(yàn)方法的變更等?！ 〉诹鶙l 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況、客戶要求以及相關(guān)法規(guī)的變化情況等。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量體系以確保符合本規(guī)范的要求。 第七條 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。從事輔料生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)具有與其職責(zé)相適應(yīng)的受教育程度并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，以滿足輔料生產(chǎn)的需要?！ 〉诎藯l 企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程。培訓(xùn)應(yīng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識(shí)及本規(guī)范等內(nèi)容。應(yīng)由具備適當(dāng)資質(zhì)的人員進(jìn)行足夠頻次的培訓(xùn)，以確保員工熟悉本規(guī)范的要求。培訓(xùn)應(yīng)有相應(yīng)的記錄?！ ?第三章 廠房和設(shè)施 第九條 企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)輔料的生產(chǎn)造成污染?！ 〉谑畻l 應(yīng)根據(jù)輔料的用途和特點(diǎn)確定對(duì)生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈控制要求。輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存所用的廠房和設(shè)施應(yīng)便于清潔、維修和保養(yǎng)，以保持良好的狀態(tài)?！ 〉谑粭l 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以合理放置設(shè)備、器具和物料，便于生產(chǎn)操作，并最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染?！ 〉谑l 空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止交叉污染，對(duì)產(chǎn)塵量大、易產(chǎn)生交叉污染的區(qū)域不應(yīng)利用回風(fēng)?！ 〉谑龡l 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制溫度和濕度?！ 〉谑臈l 廠房應(yīng)能防止鼠類、鳥類、昆蟲和其它動(dòng)物的侵?jǐn)_。應(yīng)采用必要的措施防止原料在廠區(qū)內(nèi)發(fā)生污染或控制污染。廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)必要的防塵及捕塵設(shè)施?！ 〉谑鍡l 所有的區(qū)域都應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，并按?guī)定設(shè)置應(yīng)急照明?！ 〉谑鶙l 生產(chǎn)操作區(qū)地漏的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，并采用液封或其它裝置防止倒吸和污染?！ 〉谑邨l 生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)配備適當(dāng)?shù)念孪丛O(shè)施以方便生產(chǎn)區(qū)員工使用?！ ?第四章 設(shè) 備 第十八條 輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存的設(shè)備，其設(shè)計(jì)、安裝應(yīng)有利于操作、清潔、保養(yǎng)。設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)能將操作人員直接接觸所導(dǎo)致的污染降低到最低程度。封閉的設(shè)備和管道可安裝在室外?！ 〉谑艞l 生產(chǎn)用設(shè)備與物料接觸的表面應(yīng)光滑、平整，不與物料起化學(xué)反應(yīng)、不發(fā)生吸附或吸著作用，易于清洗或滅菌 ?！ 〉诙畻l 對(duì)殘留物難以清洗的輔料，應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)備?！ 〉诙粭l 應(yīng)采取措施避免設(shè)備運(yùn)行所需的潤(rùn)滑劑或冷卻劑與原料、包裝材料、中間體或輔料成品直接接觸，不可避免時(shí)，所用潤(rùn)滑劑或冷卻劑至少應(yīng)符合食用要求?！ 〉诙l 應(yīng)標(biāo)明與設(shè)備連接主要固定管道內(nèi)物料的名稱和流向?！ 〉诙龡l 企業(yè)應(yīng)有定期校驗(yàn)關(guān)鍵儀器設(shè)備的計(jì)劃和規(guī)程。應(yīng)根據(jù)計(jì)劃和規(guī)程對(duì)關(guān)鍵的計(jì)量、監(jiān)測(cè)設(shè)備，包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試儀器以及中間控制儀器進(jìn)行校驗(yàn)。達(dá)不到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的儀器和設(shè)備不得使用。校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能溯源至法定標(biāo)準(zhǔn)。 第二十四條 應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器具）的維修保養(yǎng)規(guī)程。維修保養(yǎng)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1．維修保養(yǎng)的詳細(xì)說(shuō)明及實(shí)施維修人員。 2．設(shè)備維修保養(yǎng)前后生產(chǎn)的品種和批號(hào)。 第二十五條 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)
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