【正文】 （ cGMP） 目 錄 A 總則……………………………………………………………… 3 B 組織與人員????????????????????? 3 C 廠(chǎng)房與 設(shè)施????????????????????? 4 D 設(shè)備???????????????????????? 7 E 成份、 藥品容器和密封件的控制???????????? 8 F 生 產(chǎn)和加工控制??????????????????? 11 G 包 裝和標(biāo)簽控制??????????????????? 13 H 貯存和銷(xiāo)售?? ??????????????????? 16 I 實(shí)驗(yàn)室控制????????????????????? 17 J 記錄和報(bào)告????????????????????? 20 K退回的 藥品和回收處理????????????????? 25 A． 總 則 2111 范 圍 (a) 本部分的 條例包含人用或獸用藥品制備的現(xiàn)行最低限度的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)。 (b) 在本章里的 這些針對(duì)藥品的現(xiàn)行 GMP條例和本章 600至 800的所有部分 針對(duì)人用生物制品的現(xiàn)行 GMP 條例，除非明確另有說(shuō)明者 外，應(yīng)認(rèn)為是對(duì)本部分條例的補(bǔ)充 ,而不是代替。本章其他部分或本章 600至 680各部分和本部分均可適用的 條例 ,前部分的 條例可代替本部分條例。 (c) 在考 慮經(jīng)提議的，發(fā)表在 1978年 9月 29 日 聯(lián)邦注冊(cè)表（ FR）上一 項(xiàng)免除時(shí) ,若 產(chǎn)品及其所有成份是以人用物品形式作一般銷(xiāo)售和消費(fèi)，且這些產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途 ,亦可列入 藥品的范圍內(nèi)，則不應(yīng)對(duì)這些非處方藥 (OTC)實(shí)施本部分條例，直至進(jìn)一步的通知為止。本章 110 部分和 113 至 119 部分的 條例用于鑒別這些亦是食品的 OTC 藥品是否按照 GMP 的要求生 產(chǎn)、加工、包裝和貯存。 2113 定 義 本章 2103的定 義適用于本部分。 B. 組織與人員 質(zhì)量控制部門(mén)的職責(zé) (a) 本部 門(mén)有批準(zhǔn)和拒收所有成份、藥品包裝容器、密封件、中間體、包裝材料、標(biāo)簽及藥品的職責(zé)與權(quán)力。復(fù)查生產(chǎn)記錄的權(quán)力，保證不產(chǎn)生差錯(cuò)，或若發(fā)生差錯(cuò)，保證他們充分調(diào)查這些差錯(cuò)。本部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)合同，批準(zhǔn)或拒收由其它公司 ,生 產(chǎn)、加工、包裝或貯存的產(chǎn)品。 (b) 適 當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、批準(zhǔn)（或拒收）的各種成份、藥品容器、密封件、包裝材料及藥品，質(zhì)量控制部門(mén)是可以獲得的。 (c) 本部 門(mén)有批準(zhǔn)或駁回影響藥品的均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的所有程序或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)。 (d) 適用于本部 門(mén)的職責(zé)與程序，應(yīng)成文字材料，并應(yīng)遵循。 人 員資格 (a) 每位 從事藥品生產(chǎn)、加工，包裝或倉(cāng)貯工作的人員，應(yīng)接受培訓(xùn)、教育及有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。培訓(xùn)是按照現(xiàn)行 GMP（包括本章中的 現(xiàn)行 GMP條例和這些條例要求的成文程序）中涉及雇員的內(nèi)容。邀請(qǐng)合格人員指導(dǎo)，并連續(xù)多次培訓(xùn)，保證雇員熟悉現(xiàn)行 GMP(CGMP)對(duì)他們的要求。 (b) 負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、加工、包 裝或倉(cāng)貯工作的每一個(gè)人員，應(yīng)受教育、培訓(xùn)及有經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。以此作為提供藥品具有安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的保證。 (c) 有足 夠量執(zhí)行和監(jiān)督每種藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉(cāng)貯的合格人員。 21128 人 員職責(zé) (a) 從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉(cāng)貯的人員，應(yīng)穿著適合于其履行職責(zé)的清潔衣服。按需要，頭部、臉部、手部、臂部加外罩，防止藥物受污染。 (b) 人 員保持良好的個(gè)人衛(wèi)生和健康。 (c) 未 經(jīng)監(jiān)督人員允許，其他人不能進(jìn)入限制進(jìn)去的建筑物和設(shè)施。 (d) 任何人，在任何 時(shí)間，明顯地表現(xiàn)出帶有影響藥品安全性和質(zhì)量的疾病或開(kāi)放性損傷，應(yīng)避免接觸各種成份、藥品容器、包裝設(shè)備、密封件、中間體，直至病愈或經(jīng)醫(yī)學(xué)測(cè)定認(rèn)為對(duì)藥品安全性及質(zhì)量無(wú)危害性時(shí)為止。教育所有人員，報(bào)告監(jiān)督人員對(duì)藥品有不利影響的健康情況。 21134 顧問(wèn) 為了對(duì)問(wèn)題提出意見(jiàn)，聘請(qǐng)顧問(wèn)。顧問(wèn)應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉(cāng)貯提出建議，他們受過(guò)足夠的教育，培訓(xùn)，且有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。保留他們的姓名、地址、任何的顧問(wèn)資格及服務(wù)形式等履歷資料。 C. 廠(chǎng)房和 設(shè)施 21142 設(shè)計(jì)與建造特征 (a) 任 何用于某 類(lèi)藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠(chǎng)房或建筑群 ,大小適宜 ,結(jié)構(gòu)與位置使其易于清潔、保養(yǎng)、適合操作。 (b) 建筑物有足 夠空間來(lái)有條理地安裝設(shè)備和放置材料，避免不同類(lèi)的成份、藥品容器、密封件、標(biāo)簽、中間體或藥品等相互混放，防止污染。通過(guò)廠(chǎng)房的上述物料其流向在設(shè)計(jì)時(shí)要防止污染。 (c) 操作 應(yīng)在明確規(guī)定的，大小適小的地區(qū)內(nèi)進(jìn)行。這些地區(qū)按規(guī)定各自分隔開(kāi)，以防污染。下列操作須在單獨(dú)的地區(qū)內(nèi)進(jìn)行： (1) 發(fā)放給生產(chǎn)或包裝前，質(zhì)量控制部門(mén)取樣期間，成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的簽收、鑒別、貯存及拒收。 (2) 在 處理前，拒收的成份，藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存。 (3) 已 發(fā)放的成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存。 (4) 中 間體的貯存。 (5) 生 產(chǎn)與加工操作。 (6) 包 裝和貼標(biāo)簽操作。 (7) 藥品發(fā)放前的隔離貯存。 (8) 發(fā)放后藥品的貯存。 (9) 控制與 實(shí)驗(yàn)室操作。 (10) 無(wú)菌操作及有關(guān)要求： (I) 地板、 墻壁和天花板平滑堅(jiān)硬、表面易清潔； (Ⅱ ) 溫度與濕度控制； (Ⅲ ) 空氣 經(jīng)高效過(guò)濾器，在正壓下過(guò)濾，層流 或非層流均可； (Ⅳ ) 環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)； (V) 創(chuàng)造無(wú)菌環(huán)境，房間和設(shè)備的清潔、消毒系統(tǒng)； (Ⅵ ) 探制 無(wú)菌環(huán)境的設(shè)備維修系統(tǒng)。 (d) 青霉素生 產(chǎn)、加工及包裝設(shè)備與生產(chǎn)其他人用藥品的設(shè)備分開(kāi)。 21144 照明 所有地 區(qū)均須充足的照明。 21146 通 風(fēng)、空氣過(guò)濾、空氣加熱與冷卻 (a) 提供足 夠的通風(fēng)。 (b) 提供足能控制空氣正 壓、微生物、塵土、濕度和溫度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存之需要。 (c) 空氣 過(guò)濾系統(tǒng)，包括預(yù)過(guò)濾器和微粒物質(zhì)空氣過(guò)濾器?？?氣經(jīng)過(guò)濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)測(cè)量塵埃含量，控制從生產(chǎn)區(qū)帶來(lái)之塵埃。在生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應(yīng)以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空氣，控制污染。 (d) 青霉素生 產(chǎn)、加工和包裝的空氣輸送系統(tǒng)應(yīng)與其他人用藥品的空氣輸送系統(tǒng)完全分開(kāi)。 21148 管件 (a) 在持 續(xù)正壓下，應(yīng)對(duì)藥品無(wú)污染的管道系統(tǒng)內(nèi)供應(yīng)飲用水。飲用水應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)制訂的“基本飲用水條例”標(biāo)準(zhǔn) (40 CFR l4l部分 )。不符合 該標(biāo)準(zhǔn)的水 ,不 許進(jìn)入水系統(tǒng)。 (b) 排水 設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，可直接連 接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞設(shè)備或其他機(jī)械設(shè)備。 [43 FR 45077， 1978年 9月 29 日，修正于 48 FR 11426,1983年 3月 18 日 ]。 21150 污水和 廢料 來(lái)自廠(chǎng)房和附近建筑物的污水、垃圾及其他廢料，用安全、衛(wèi)生的方法處理。 21152 洗 滌和盥洗設(shè)備 提供適 當(dāng)?shù)南礈煸O(shè)備，包括熱、冷水、肥皂、清潔劑、空氣干燥器或?qū)Ｓ妹砑耙走M(jìn)入廁所的清潔設(shè)備。 21156 環(huán)境衛(wèi)生 (a) 所有用作 藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的廠(chǎng)房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境，且不受?chē)X動(dòng)物、鳥(niǎo) 類(lèi)、昆蟲(chóng)及其他害蟲(chóng)侵?jǐn)_ (實(shí)驗(yàn)動(dòng)物除外 )。垃圾和有機(jī) 廢料，定時(shí)以衛(wèi)生的方法控制與處理。 (b) 填 寫(xiě)分配衛(wèi)生清潔任務(wù)和詳細(xì)的清潔項(xiàng)目、方法、設(shè)備、用于清潔廠(chǎng)房和設(shè)施的材料的 — 覽表。 (c) 填 寫(xiě)適用的殺鼠劑、殺昆蟲(chóng)劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑一覽表。防止這些物品對(duì)設(shè)備、成分、藥品容器、密封件、包裝材料、標(biāo)簽或藥品污染。除依據(jù)聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺真菌劑及殺鼠劑法規(guī) ()已登 記和使用的品種外 ,其他的不用。 (d) 在平常的操作 過(guò)程中，環(huán)境衛(wèi)生工作應(yīng)適于合同工或臨時(shí)工及專(zhuān)職 人員去完成。 21l58 保 養(yǎng) 任何用于 藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠(chǎng)房應(yīng)保持保養(yǎng)良好狀態(tài)。 備 21163 設(shè)備的設(shè)計(jì)、尺寸及位置 藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備，設(shè)計(jì)合理，大小適當(dāng)，布置合理，便于操作、清潔和保養(yǎng)。 21165 設(shè)備制造 (a) 設(shè)備表面與各種成分、中間體或藥品接觸，不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)和吸附作用。保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不變。 (b) 操作所需之物 質(zhì)，如潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不能進(jìn)入設(shè)備里，與成分，藥品容器、封口物品、中間體 或藥品接觸，保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不變。 21167 設(shè)備清潔與保養(yǎng) (a) 相隔一定 時(shí)間，對(duì)設(shè)備與工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度。 (b) 制 訂藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備 (包括用具 )的清潔和保 養(yǎng)文字程序 ,并執(zhí)行。這些程序包括，但不一定限于以下內(nèi)容： (1) 分配清潔，保 養(yǎng)任務(wù)。 (2) 保 養(yǎng)和清潔細(xì)目一覽表，包括消毒一覽表。 (3) 詳細(xì)說(shuō)明用于清潔和保養(yǎng)的設(shè)備、物品和 方法。拆卸和裝配設(shè)備的方法