藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁
2025-04-12 08:24本頁面
【正文】 第十一章 銷 售 第八十二條 應保存輔料的銷售記錄。記錄應包括輔料名稱、批號、發(fā)送地點、收貨人、發(fā)運量、發(fā)貨日期等信息，以便必要時收回產(chǎn)品?！ 〉诎耸龡l 應有輔料退貨的保管、處理、檢驗和再加工的書面規(guī)程并遵照執(zhí)行。對退回輔料應作好退貨標識并將其置于待處理狀態(tài)。如產(chǎn)品暫存、貯存、發(fā)運及退貨過程中的各種條件影響了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量或純度，應將產(chǎn)品作報廢處理。應作好退貨記錄并予保存，記錄內(nèi)容應包括產(chǎn)品名稱、批號、退貨原因、退貨數(shù)量、處理結(jié)果和處置日期等信息?！ 〉谑隆∽詸z和改進 第八十四條 企業(yè)應定期組織自檢，以檢查質(zhì)量活動是否按計劃進行并確定質(zhì)量管理體系的有效性。應按照自檢規(guī)程進行自檢并跟蹤自檢結(jié)果。應與被檢查部門的負責人一起對自檢結(jié)果進行討論，被檢查部門應針對存在的問題及時采取措施予以改進?！ 〉诎耸鍡l 應通過客戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計等方面的信息尋找質(zhì)量體系的薄弱環(huán)節(jié)并制訂相應的改進措施。 第八十六條 應定期對產(chǎn)品質(zhì)量指標、客戶投訴內(nèi)容、工藝運行參數(shù)、工藝故障等進行回顧總結(jié)，確定質(zhì)量體系改進的方向。 第八十七條 企業(yè)應建立并執(zhí)行以下規(guī)程： 1．調(diào)查產(chǎn)品不合格、退貨、用戶投訴并有防止此類問題再次發(fā)生而采取必要措施的規(guī)程?！ ?．分析工藝、生產(chǎn)操作、偏差、質(zhì)量記錄和維修報告以查找并消除導致產(chǎn)品不合格潛在因素的規(guī)程?！ ?．采取預防措施，及時處理可能導致質(zhì)量風險的各種問題的規(guī)程。 4．采用適當管理手段，確保糾偏計劃有效實施的規(guī)程?！ ?．采取糾偏措施后及時對規(guī)程進行必要的修改和審批的規(guī)程?！ 〉谑隆「健t 第八十八條 本規(guī)范下列用語的含義是： 批（Batch/lot）： 采用一個或一系列加工過程生產(chǎn)出的一定數(shù)量的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)原料、中間體、包裝材料或最終產(chǎn)品。在連續(xù)工藝條件下，一批可以是指生產(chǎn)中質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的特定的一段。批量也可以是一個固定的數(shù)量或是在一個固定的時間段內(nèi)的生產(chǎn)量。 批號（Batch Number, Lot number）： 用以確定一個批次生產(chǎn)、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過程的具有專一性的數(shù)字、字母/或符號的組合。 受控文件（Controlled documents）： 質(zhì)量體系的組成部分，即為保證質(zhì)量體系的有效運行，由質(zhì)量部門批準頒發(fā)需企業(yè)各部門遵照執(zhí)行的文件?！ ∨a(chǎn)工藝 （Batch Process）： 指從輔料的各種起始原料生產(chǎn)藥用輔料的制造過程?！ ∨涗洠˙atch records）： 記述從原料階段到該批完成的整個歷史文件和記錄?！ ☆A防性維修保養(yǎng) （Preventive maintenance）： 即計劃性維修，指根據(jù)設備的特點和運行情況，為防止設備運行過程中出現(xiàn)故障而定期進行的維修保養(yǎng)活動?！ 』烊耄–ommingling）： 通常指批交替生產(chǎn)或連續(xù)工藝法中一個等級或一個批號剩余的少量物料與另一個等級或另一個批號的混合?！ ∵B續(xù)法工藝（Continuous Process）： 一種連續(xù)供料生產(chǎn)物料的制造工藝?！ ￡P鍵工藝（Critical Process）： 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量特征的生產(chǎn)工藝步驟。 交叉污染（CrossContamination）： 生產(chǎn)過程中一種原料、中間產(chǎn)品或輔料產(chǎn)品對另一種原料、中間體或輔料產(chǎn)品的污染?！ 】蛻簦╟ustomers）： 包括用戶、中間商、代理商和藥用輔料供應鏈中的其他組織?！ 【恍晕锪希℉omogeneous Material）： 整個一批組份、密度/定量特性均勻一致的物料?！ 〉湫彤a(chǎn)品（Model Product）： 在組份、功效或質(zhì)量標準/規(guī)格上能代表某一組同類產(chǎn)品的產(chǎn)品?！ 》倒ぃ≧eprocessing）： 將以前加工過但不符合標準或規(guī)格的物料返回至原工藝過程，并重復常規(guī)生產(chǎn)的一步或幾步必要的步驟?！ ≡偌庸ぃ≧eworking）： 將以前加工過但不符合標準或規(guī)格的物料用與原工藝不同的加工步驟進行加工處理?！ 藴什僮饕?guī)程（Standard Operating Procedures）： 經(jīng)過批準用于執(zhí)行某一特定操作的書面規(guī)程?！ ◎炞C（Validation）： 一個能確保某項特定工藝、方法、或系統(tǒng)始終如一產(chǎn)生滿足預定標準的書面計劃和規(guī)程?！ ◎炞C負責人（the person in charge of validation）： 由企業(yè)指定負責驗證工作的人員。驗證負責人可以是項目中負責驗證的人員，也可以是企業(yè)質(zhì)量部門中主管驗證的人員或質(zhì)量部門的負責人。 供應商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一種或多種服務的組織。11 / 1
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