藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-wenkub
2023-04-27 08:24:54 本頁面
【正文】 條 空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能防止交叉污染，對產(chǎn)塵量大、易產(chǎn)生交叉污染的區(qū)域不應(yīng)利用回風(fēng)?！ ?第三章 廠房和設(shè)施 第九條 企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對輔料的生產(chǎn)造成污染?！ 〉诎藯l 企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程?！ 〉诹鶙l 質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量體系運行情況、客戶要求以及相關(guān)法規(guī)的變化情況等?！ 〉诙l 本規(guī)范旨在確定藥用輔料（以下簡稱輔料）生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理的基本范圍和要點，以確保輔料具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求。 第三條 輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求隨工藝步驟的后移逐步提高，企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的性質(zhì)，確定執(zhí)行規(guī)范的起始步驟。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)定期評審質(zhì)量體系以確保符合本規(guī)范的要求。培訓(xùn)應(yīng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識及本規(guī)范等內(nèi)容?！ 〉谑畻l 應(yīng)根據(jù)輔料的用途和特點確定對生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈控制要求?！ 〉谑龡l 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制溫度和濕度?！ 〉谑鍡l 所有的區(qū)域都應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，并按?guī)定設(shè)置應(yīng)急照明?！ ?第四章 設(shè) 備 第十八條 輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗和儲存的設(shè)備，其設(shè)計、安裝應(yīng)有利于操作、清潔、保養(yǎng)?！ 〉诙畻l 對殘留物難以清洗的輔料，應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)備。應(yīng)根據(jù)計劃和規(guī)程對關(guān)鍵的計量、監(jiān)測設(shè)備，包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗。維修保養(yǎng)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1．維修保養(yǎng)的詳細說明及實施維修人員?！ 〉诙邨l 應(yīng)制定輔料生產(chǎn)所用物料購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度。應(yīng)能運用批/編號系統(tǒng)或其他途徑，借助原料的標識（名稱、編號）對輔料生產(chǎn)過程中所使用的原料追溯查詢。待驗、合格、不合格物料和成品等應(yīng)合理存放于有明顯標志的區(qū)域，并有明確標示狀態(tài)的標記。易燃易爆和其它危險品的貯存應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定?！ 〉谌鍡l 生產(chǎn)、檢驗和倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生?！ 〉谌邨l 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對生產(chǎn)區(qū)域造成污染。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準人員進入。 第七章 驗 證 第四十一條 應(yīng)根據(jù)被驗證對象制定驗證方案，明確驗證的項目、方法和合格標準，并按驗證計劃實施驗證。應(yīng)在工藝驗證文件中闡明反應(yīng)過程、工藝控制參數(shù)、取樣以及中間測試要求，為工藝驗證的順利進行奠定基礎(chǔ)?！ 〉谒氖鍡l 驗證過程中獲得的數(shù)據(jù)和資料應(yīng)以文件形式歸檔保存?！ 〉谒氖邨l 應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的書面規(guī)程?！ 〉谒氖藯l 受控文件應(yīng)具有專一性的編號，注明發(fā)放日期，并標明版本號。記錄檔案應(yīng)便于追溯查詢，其存檔環(huán)境應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定?！ ?．記錄性文件，即完成批生產(chǎn)、包裝或暫存等重要操作步驟獲得的記錄。第九章 生產(chǎn)管理 第五十二條 企業(yè)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運行?！ 〉谖迨臈l 如在同一廠房或用同一臺設(shè)備生產(chǎn)不同級別的同種產(chǎn)品，在不改變質(zhì)量、安全的情況下，允許前一批的少量產(chǎn)品帶至下一批中。無菌輔料滅菌后的操作必須使用無菌操作技術(shù)，無菌生產(chǎn)過程中有關(guān)滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結(jié)果，應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中，并作為最終產(chǎn)品質(zhì)量評估的重要依據(jù)。如由企業(yè)自行處理工藝用水使其達到標準，應(yīng)對水處理工藝進行驗證，并對系統(tǒng)的運行進行監(jiān)控。不應(yīng)將輔料產(chǎn)品的最終滅菌替代工藝過程的微生物控制。批生產(chǎn)記錄中應(yīng)有符合回收規(guī)程的回收記錄?！ 〉诹龡l 每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批與批之間應(yīng)有重現(xiàn)性?？稍试S批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn)?！ 〉诹邨l 包裝過程應(yīng)確保輔料的質(zhì)量和純度不受影響，并確保所有包裝容器貼簽正確無誤?！ 〉诹藯l 輔料的包裝系統(tǒng)應(yīng)具備下列條件： 1．包裝相關(guān)的規(guī)格/標準的文件、檢查或測試方法以及清潔規(guī)程（如有此要求時）?！ 〉诹艞l 應(yīng)制訂并執(zhí)行有關(guān)規(guī)程，以確保印制、發(fā)放的標簽數(shù)量正確，標簽內(nèi)容準確無誤。無論是在輔料包裝線上貼簽，還是使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運送，均應(yīng)建立完整的文件和記錄系統(tǒng)，以滿足上述有關(guān)要求。處理方案通常包括: 1．通過返工達到標準。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產(chǎn)品是否符合標準，應(yīng)對返工或再加工過程進行調(diào)查和評估?！ 〉谄呤l 使用自動化控制系統(tǒng)或其它復(fù)雜設(shè)備時，應(yīng)符合下列要求： 1．系統(tǒng)與規(guī)程能證明設(shè)備及軟件性能達到設(shè)定要求?！ ?第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 第七十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)輔料生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗?！ ?．物料和產(chǎn)品檢測原始數(shù)據(jù)，包括圖、表以及儀器檢測圖譜?！ 〉谄呤鍡l 應(yīng)有試劑和試液采購、制備的書面規(guī)程。 第七十六條 為確保原料、中間體、成品等符合有關(guān)標準要求
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