藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-wenkub
2023-04-27 08:24:54 本頁(yè)面
【正文】 條 空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止交叉污染，對(duì)產(chǎn)塵量大、易產(chǎn)生交叉污染的區(qū)域不應(yīng)利用回風(fēng)?！ ?第三章 廠(chǎng)房和設(shè)施 第九條 企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠(chǎng)區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)輔料的生產(chǎn)造成污染?！ 〉诎藯l 企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程。 第六條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況、客戶(hù)要求以及相關(guān)法規(guī)的變化情況等?！ 〉诙l 本規(guī)范旨在確定藥用輔料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)輔料）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn)，以確保輔料具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求。 第三條 輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求隨工藝步驟的后移逐步提高，企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的性質(zhì)，確定執(zhí)行規(guī)范的起始步驟。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量體系以確保符合本規(guī)范的要求。培訓(xùn)應(yīng)包括相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識(shí)及本規(guī)范等內(nèi)容?！ 〉谑畻l 應(yīng)根據(jù)輔料的用途和特點(diǎn)確定對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)房和設(shè)施的潔凈控制要求?！ 〉谑龡l 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制溫度和濕度。 第十五條 所有的區(qū)域都應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，并按?guī)定設(shè)置應(yīng)急照明?！ ?第四章 設(shè) 備 第十八條 輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存的設(shè)備，其設(shè)計(jì)、安裝應(yīng)有利于操作、清潔、保養(yǎng)?！ 〉诙畻l 對(duì)殘留物難以清洗的輔料，應(yīng)使用專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備。應(yīng)根據(jù)計(jì)劃和規(guī)程對(duì)關(guān)鍵的計(jì)量、監(jiān)測(cè)設(shè)備，包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試儀器以及中間控制儀器進(jìn)行校驗(yàn)。維修保養(yǎng)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1．維修保養(yǎng)的詳細(xì)說(shuō)明及實(shí)施維修人員。 第二十七條 應(yīng)制定輔料生產(chǎn)所用物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。應(yīng)能運(yùn)用批/編號(hào)系統(tǒng)或其他途徑，借助原料的標(biāo)識(shí)（名稱(chēng)、編號(hào)）對(duì)輔料生產(chǎn)過(guò)程中所使用的原料追溯查詢(xún)。待驗(yàn)、合格、不合格物料和成品等應(yīng)合理存放于有明顯標(biāo)志的區(qū)域，并有明確標(biāo)示狀態(tài)的標(biāo)記。易燃易爆和其它危險(xiǎn)品的貯存應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定?！ 〉谌鍡l 生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生?！ 〉谌邨l 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)域造成污染。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入?！ ?第七章 驗(yàn) 證 第四十一條 應(yīng)根據(jù)被驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證的項(xiàng)目、方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，并按驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證。應(yīng)在工藝驗(yàn)證文件中闡明反應(yīng)過(guò)程、工藝控制參數(shù)、取樣以及中間測(cè)試要求，為工藝驗(yàn)證的順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)?！ 〉谒氖鍡l 驗(yàn)證過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)和資料應(yīng)以文件形式歸檔保存?！ 〉谒氖邨l 應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的書(shū)面規(guī)程?！ 〉谒氖藯l 受控文件應(yīng)具有專(zhuān)一性的編號(hào)，注明發(fā)放日期，并標(biāo)明版本號(hào)。記錄檔案應(yīng)便于追溯查詢(xún)，其存檔環(huán)境應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定?！ ?．記錄性文件，即完成批生產(chǎn)、包裝或暫存等重要操作步驟獲得的記錄。第九章 生產(chǎn)管理 第五十二條 企業(yè)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過(guò)程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。 第五十四條 如在同一廠(chǎng)房或用同一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)不同級(jí)別的同種產(chǎn)品，在不改變質(zhì)量、安全的情況下，允許前一批的少量產(chǎn)品帶至下一批中。無(wú)菌輔料滅菌后的操作必須使用無(wú)菌操作技術(shù)，無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中有關(guān)滅菌及無(wú)菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結(jié)果，應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中，并作為最終產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估的重要依據(jù)。如由企業(yè)自行處理工藝用水使其達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)水處理工藝進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)控。不應(yīng)將輔料產(chǎn)品的最終滅菌替代工藝過(guò)程的微生物控制。批生產(chǎn)記錄中應(yīng)有符合回收規(guī)程的回收記錄。 第六十三條 每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批與批之間應(yīng)有重現(xiàn)性?？稍试S批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn)。 第六十七條 包裝過(guò)程應(yīng)確保輔料的質(zhì)量和純度不受影響，并確保所有包裝容器貼簽正確無(wú)誤。 第六十八條 輔料的包裝系統(tǒng)應(yīng)具備下列條件： 1．包裝相關(guān)的規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)的文件、檢查或測(cè)試方法以及清潔規(guī)程（如有此要求時(shí)）。 第六十九條 應(yīng)制訂并執(zhí)行有關(guān)規(guī)程，以確保印制、發(fā)放的標(biāo)簽數(shù)量正確，標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。無(wú)論是在輔料包裝線(xiàn)上貼簽，還是使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車(chē)運(yùn)送，均應(yīng)建立完整的文件和記錄系統(tǒng)，以滿(mǎn)足上述有關(guān)要求。處理方案通常包括: 1．通過(guò)返工達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。不允許只依靠最終檢驗(yàn)來(lái)判斷返工產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)返工或再加工過(guò)程進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估?！ 〉谄呤l 使用自動(dòng)化控制系統(tǒng)或其它復(fù)雜設(shè)備時(shí)，應(yīng)符合下列要求： 1．系統(tǒng)與規(guī)程能證明設(shè)備及軟件性能達(dá)到設(shè)定要求?！ ?第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 第七十三條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)輔料生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)?！ ?．物料和產(chǎn)品檢測(cè)原始數(shù)據(jù)，包括圖、表以及儀器檢測(cè)圖譜?！ 〉谄呤鍡l 應(yīng)有試劑和試液采購(gòu)、制備的書(shū)面規(guī)程。 第七十六條 為確保原料、中間體、成品等符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
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