【正文】 )，并符合以下要求： 〔1〕對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 〔2〕不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；,第一百九十九頁，共二百三十六頁。,第一百九十八頁，共二百三十六頁。,2.藥品名稱的表達(dá) 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的通用名和商品名必須(b236。 清晰(qīngxī)易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。,第一百九十六頁，共二百三十六頁。opǐn)說明書和標(biāo)簽的管理,藥品標(biāo)識(shí)物：藥品說明書、標(biāo)簽 SFDA2006年3月15日公布(gōngb249。,第一百九十五頁，共二百三十六頁。,第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額(jīn 233。)?第68條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處分。,?實(shí)施條例(ti225。 d236。你認(rèn)為應(yīng)怎樣處理？,第一百九十二頁，共二百三十六頁。n)沒有任何中文說明書，也沒有進(jìn) 口藥品注冊(cè)證號(hào)。 兩天后張先生開始整理醫(yī)院的票據(jù)，發(fā)現(xiàn) 有一張非正規(guī)收據(jù)，而這個(gè)收據(jù)正是整個(gè) 手術(shù)第一步使用的“噴鼻藥〞的憑證，,第一百九十一頁，共二百三十六頁。,15天后，通過對(duì)韓女士的檢查，醫(yī)生確診 韓女士并沒有懷孕，醫(yī)生通知張先生夫妻 手術(shù)失敗(shīb224。9月1日韓女士進(jìn)行了最后的移植手術(shù)。o)醫(yī)生的治療方案，要求張先生的妻子韓女士首先使用一種叫做“噴鼻藥〞〔布舍瑞林〕的西藥開始治療。,按照(224。夫妻倆接受了這一治療方案。ny236。)四,2002年7月，張先生夫妻因結(jié)婚多年未生育到北京大學(xué)人民醫(yī)院就醫(yī)。,案例(224。)的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證、?藥品經(jīng)營許可證?或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。,第一百八十七頁，共二百三十六頁。,對(duì)某醫(yī)藥公司： 第七十三條 未取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處(b236。經(jīng)過一段時(shí)間使用，已賣出藥品5萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。opǐn)經(jīng)營許可證的某醫(yī)藥公司購進(jìn)藥品(y224。n l236。,第一百八十五頁，共二百三十六頁。n)或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言(du224。,第一百八十四頁，共二百三十六頁。 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生(w232。,第一百八十三頁，共二百三十六頁。ji224。,第一百八十二頁，共二百三十六頁。而羅氏制藥公司的醫(yī)藥促銷人員也以“達(dá)菲能治禽流感〞為由四處游說各大醫(yī)院進(jìn)貨。o)。,羅氏制藥公司發(fā)布了廣州發(fā)生的疫情可能是禽流感及其產(chǎn)品處方藥“達(dá)菲〞治療該病療效明顯的消息?！八劳雳暭觿×巳藗兊目謶郑粫r(shí)之間流言四起。)二,2003年2月8日，一條消息在廣東迅速蔓延——廣州出現(xiàn)多例非典型性肺炎致死(zh236。,案例(224。shī)條例,第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予(jǐyǔ)處分。,第一百七十九頁，共二百三十六頁。,?藥品管理法?第三十一條： 生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,相關(guān)(xiāngguān)法律依據(jù),?中華人民共和國藥品(y224。h233。n l236。,第一百七十六頁，共二百三十六頁。 經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果(jiē guǒ)符合規(guī)定。,第一百七十五頁，共二百三十六頁。)一,案情簡介(jiǎn ji232。,案例(224。n l236。,第一百七十三頁，共二百三十六頁。o)接種,接種單位接種第一類疫苗不得收取(shōuqǔ)任何費(fèi)用。,疫苗(y236。 疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。mi225。,第一百七十一頁，共二百三十六頁。 鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。,分發(fā)(fēnfā)第一類疫苗,省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用方案將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。tā)單位或者個(gè)人供給。,疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他(q237。 藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。o)。o)流通,藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗(y236。,疫苗(y236。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)(f249。z233。m233。,第一百六十七頁，共二百三十六頁。ng)第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。mi225。,第一百六十六頁，共二百三十六頁。f232。o)的分類,疫苗分為兩類。,疫苗(y236。ng)，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。o),疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行(li,疫苗(y236。ng)。,?疫苗流通(li具體方法由國務(wù)院制定。,藥品(y224。ng)七年以下有期徒刑，并處分金百分之五十至二倍罰款。,第一百六十一頁，共二百三十六頁。 后果特別嚴(yán)重的 處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財(cái)產(chǎn)。 ni225。,第一百六十頁，共二百三十六頁。 致人死亡或者造成特別嚴(yán)重危害的 處十年以上 有期徒刑、無期徒刑或者死刑(sǐx237。,第一百五十九頁，共二百三十六頁。)的規(guī)定，有以下行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在?藥品管理法?和本條例規(guī)定的處分幅度內(nèi)從重處分：,〔一〕以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； 〔二〕生產(chǎn)、銷售(xiāosh242。,第七十九條 違反?藥品管理法?和本條例(ti225。ng)假藥、劣藥的，依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處分。,實(shí)施(sh237。 bā)十條,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法(běn fǎ)第三十四條的規(guī)定，從無?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證、?藥品經(jīng)營許可證?或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。,第一百五十六頁，共二百三十六頁。u)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售(xiāosh242。,法 第七十五條,生產(chǎn)、銷售(xiāosh242。ng)停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,法 第七十四條,生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令(z233。)?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品〔包括已售出的和未售出的藥品，下同〕貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。n)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法的 責(zé)任,第一百五十三頁，共二百三十六頁。n),違反許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等規(guī)定 生產(chǎn)、銷售、使用假藥和劣藥 違反藥品管理法其他有關(guān)規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門(b249。,九、法律責(zé)任(fǎ lǜ z233。ng)藥品不良反響報(bào)告制度的正常實(shí)施。o)的作用,藥品不良反響報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。,藥品不良反響報(bào)告(b224。,個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起(yǐnqǐ)的新的或嚴(yán)重的不良反響，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心或〔食品〕藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。opǐn)不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。opǐn)監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳〔局〕組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品(y224。opǐn)不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。opǐn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反響，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品(y224。,第一百四十九頁，共二百三十六頁。)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測(jiān c232。,藥品不良反響實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。n)； 3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。,藥品(y224。 新的藥品不良反響 是指藥品說明書中未載明的不良反響。opǐn)不良反響的定義,藥品不良反響 是指合格藥品在正常用法(y242。,第一百四十六頁，共二百三十六頁。nzh242。o)制度,?藥品管理法?第七十一條規(guī)定： 國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。,藥品不良反響報(bào)告(b224。,八、藥品(y224?！耙暔?、“聲〞、“文〞代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。其中“X〞為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。opǐn)廣告批準(zhǔn)文號(hào),藥品廣告(guǎngg224。 2022年11月2日晚，中央電視臺(tái)新聞?lì)l道和〔中國廣告協(xié)會(huì)〕曝光了侯耀華涉及代言虛假廣告高達(dá)10條，,第一百四十三頁，共二百三十六頁。,藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者(xu233。 申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)〔省級(jí)藥監(jiān)部門〕提出?？h級(jí)以上工商部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)(jīguān)。,藥品(y224。)； 處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾媒介上發(fā)布廣告； 藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。opǐn)廣告,藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長 邵明立 國 家 工 商 行 政 管 理 總 局局長 周伯華 二○○七年三月十三日,第一百四十頁，共二百三十六頁。pǐn)藥品監(jiān)督管理局 國 家 工 商 行 政 管 理 總 局 令 〔第 27 號(hào)〕 ?藥品廣告審查方法?經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號(hào)發(fā)布。,(二〕關(guān)于藥品(y224。 關(guān)于在藥品購銷活動(dòng)中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益問題的規(guī)定。u)、出售價(jià)格的規(guī)定。ngfǔ)指導(dǎo)價(jià) 市場調(diào)節(jié)價(jià),第一百三十八頁，共二百三十六頁。opǐn)價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定,政府(zh232。o)的管理,第七章 55～63條,第一百三十七頁，共二百三十六頁。,第一百三十六頁，共二百三十六頁。opǐn)名稱,第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求： 〔一〕對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 〔二〕不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影(yīnyǐng)等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾； 〔三〕字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差； 〔四〕除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。,第一百三十四頁，共二百三十六頁。 第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。ng)名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。,藥品(y224。)，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。,國家(gu243。 2.特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,〔二〕標(biāo)簽(biāoqiān)和說明書的規(guī)定,1.藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)(pī h224。,生產(chǎn)申請(qǐng)，符合規(guī)定的，核發(fā)(h233。 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。c232。,第一百二十九頁，共二百三十六頁。 新型藥包材，是指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。,藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用(shǐy242。 3.藥品包裝(bāozhuāng)必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。)的規(guī)定,1.直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材〞)，必須符合藥用要求。,〔一〕藥包材和容器(r243。)管理方法?于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，本方法自公布之日起施行。opǐn)包裝的管理〔 52～54條〕,國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第13號(hào)) ?直接接觸藥品的包裝材料和容器(r243。,第一百二十六頁，共二百三十六頁。,劣藥,劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。nchǔ)： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,第一百二十四頁，共二百三十六頁。ng f232。nzhǐ)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥,禁止生產(chǎn)、銷售假藥。,第一百二十三頁，共二百三十六頁。 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。) 第六十一條,藥品抽查檢驗(yàn)(jiǎny224。,條例(ti225。 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。d236。,藥品(y224。 藥品抽查