新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義(參考版)
2025-08-07 16:37本頁(yè)面
【正文】 ? 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 （ 8） 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立 藥品銷售記錄 ，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。 （ 8） 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。 ? 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 10cm 30cm 30cm （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ? ［分類集中存放］ 藥品應(yīng) 按批號(hào)集中堆放 。 (藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 (藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。以上各庫(kù)(區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。其中 冷庫(kù) 溫度為 2～ 10℃ ； 陰涼庫(kù) 溫度不高于 20℃ ； 常溫庫(kù)溫度為 0～ 30℃ ；各庫(kù)房 相對(duì)濕度 應(yīng)保持在 45～ 75％之間。 ? 即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ? 按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等 ? 按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) ? 按藥品的質(zhì)量特性分區(qū) （五區(qū)） ? 待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 ? 按藥品的批號(hào)分類堆放 ? 同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。 (五 )驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 (三 )驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 （ 6） 驗(yàn)收與檢驗(yàn) ? 第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一 )嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 (四 )包裝和標(biāo)識(shí) 符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 (三 )除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的 批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào) 。 （ 5） 藥品購(gòu)進(jìn)要求 ? 第二十八條 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： (一 )合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 業(yè) 務(wù) 部 門 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)要復(fù)核。 銷售人員 對(duì)用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 驗(yàn)收 逐批驗(yàn)收、（退貨驗(yàn)收）、驗(yàn)收記錄、合格入庫(kù)。 職能機(jī)構(gòu) 行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針?lè)ㄒ?guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報(bào)告、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理、培訓(xùn)咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。 （ 4） 主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé) 機(jī) 構(gòu) 人 員 質(zhì) 量 職 責(zé) 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)、組織實(shí)施 G SP 工作，建立質(zhì)量保證體系并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任）。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 4.《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） 》 ? 第二條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的 購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括 組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備 等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行 。 4.《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） 》 ?GSP的含義 GSP即 Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 3.《 藥品進(jìn)口管理辦法 》 ? 第三十四條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料： （一） 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 復(fù)印件、 《 進(jìn)口藥品批件 》 復(fù)印件； （二） 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 復(fù)印件 或者 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 復(fù)印件； 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品 ，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 ）復(fù)印件、 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 復(fù)印件和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 復(fù)印件。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的 裝置和設(shè)備 ； ? （四）具有獨(dú)立的 計(jì)算機(jī)管理信息
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