新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義-閱讀頁(yè)
2024-08-23 16:37本頁(yè)面
【正文】 三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 有下列情形之一的藥品， 按劣藥論處 ： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 ? 第五十四條 藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷 ，且必須是 執(zhí)業(yè)藥師 ； 2.《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 》 （ 6號(hào)局令） ? （三）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。 國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。 GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過程的管理。 ? 第五條 ：企業(yè)應(yīng)建立以 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 ? 第六條： 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ，行使質(zhì)量管理職能， 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立、運(yùn)行質(zhì)保體系、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 抽驗(yàn) 首營(yíng)藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲(chǔ)產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其他品種。 進(jìn)貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標(biāo)實(shí)施、制度記錄、質(zhì)量改進(jìn)、 體系運(yùn)行、考核評(píng)審。 (二 )具有法定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件。 (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明 產(chǎn)地 。 (二 )驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 (四 )驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (六 )驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 ? 藥品堆垛要求整齊劃一。 ? 按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ? ［溫濕度］ 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。 ? ［五區(qū)］ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù) (區(qū) )、合格品庫(kù) (區(qū) )、發(fā)貨庫(kù) (區(qū) )、不合格品庫(kù) (區(qū) )、退 貨庫(kù) (區(qū) )等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù) (區(qū) )。 ? ［三色］ 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)藥品庫(kù) (區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )為黃色 ； 合格藥品庫(kù) (區(qū) )、零貨稱取庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù) (區(qū) )為綠色 ； 不合格藥品庫(kù) (區(qū) )為紅色 色標(biāo)管理示意圖 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） 零 貨 稱 取 庫(kù) （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 待 驗(yàn) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 退 回 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 不 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［五距］ 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米 。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 （七分開） 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的 復(fù)核記錄 ， 應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： (一 ) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； (二 ) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (三 ) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； (四 ) 藥品已超出有效期。 祝愿您們：每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn) 謝謝大家！
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1