醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法-wenkub.com
2025-01-17 13:44 本頁面
【正文】 《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款 （ 5）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的： 《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款 （ 6）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的； ? 許可的生產(chǎn)場地指審批部門審查核準(zhǔn)并備案的實際場地； ? 同一地點的變更，如東西遷移、上下遷移；異地變更，如同一管轄地遷址、跨省設(shè)立生產(chǎn)場地（未形成獨(dú)立企業(yè)）；增加場地（流水線） 。另規(guī)定接受方使用許可證的法律責(zé)任。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。 企業(yè)的責(zé)任 ?提供有關(guān)情況和材料，企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。 ?對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械 [2023]166號文 ①醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠 ②藥用深層血管支架 ③人工心臟瓣膜 ④傳統(tǒng)型血袋 五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查 監(jiān)督檢查的內(nèi)容 監(jiān)督檢查的職責(zé) 監(jiān)督檢查時，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供有關(guān)情況和材料 記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的行為 監(jiān)督檢查的要求 企業(yè)的責(zé)任 監(jiān)督檢查的內(nèi)容 檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。 目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2023]166號文 委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件 ? 委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得《醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者已經(jīng)進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并獲得《醫(yī)療器械注冊證書》的生產(chǎn)企業(yè)； 委托生產(chǎn)備案流程 委托方自合同簽訂之日起 30日內(nèi) 向其所在地省局填報《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》及相關(guān)資料 省局備案 省局將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在省局。 注：許可證編號重新編寫，并在編號后加 “補(bǔ) ” 字 目前發(fā)放許可證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) （ 4種） ? 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則 適用于基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注、輸器具或接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械 。不能如期辦理的，將受到警告，乃至 3萬元以下的罰款。 注：登記事項變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。 ? 以上程序既體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)許可證前置的原則，又避開了無工商執(zhí)照，企業(yè)無法開戶、建設(shè)工廠的矛盾。 ?此程序?qū)傩姓S可 ?需進(jìn)行現(xiàn)場審查 ? 第三類生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充了體系內(nèi)審員（ 2名）和專業(yè)人員（ 2名）的 要求 。 醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（《條例》第十五條規(guī)定），沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為 “ 保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)企業(yè) ?獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：設(shè)獨(dú)立法人，能完成產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程的為獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)。 醫(yī)療器械分類規(guī)則： ? 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)
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