【正文】 請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。準(zhǔn)予變更的，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。原告知登記部門收到該書面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應(yīng)當(dāng)通報原審批部門或者原告知登記部門。原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。第二十八條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；（四）違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求的；（五）未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。第四十二條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第七章 附 則第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。第七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，并提交以下材料：（一）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及相關(guān)文件；（二）企業(yè)資質(zhì)材料；（三）從業(yè)人員學(xué)歷證書等資質(zhì)材料；（四）生產(chǎn)場地的證明文件和設(shè)施、環(huán)境符合要求的相關(guān)文件；（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（六）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件；（七）經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求和工藝流程圖；（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告；（九）所提交材料真實性的聲明；（十）其他證明材料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第十條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交本辦法第七條規(guī)定的相關(guān)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將企業(yè)備案的有關(guān)信息在其網(wǎng)站上予以公布。重新備案的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號不變第十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站和受理場所公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門的其他規(guī)定享有要求聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表?！?5 — 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊證號等信息。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查。準(zhǔn)予許可的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不變，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明增加的生產(chǎn)產(chǎn)品。第十九條 遷移或者增加生產(chǎn)場地的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請。準(zhǔn)予許可的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對變更申請進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，于30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更登記。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年?！?7 — 第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原發(fā)證部門收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補發(fā)申請后，于10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第二十五條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立