【正文】 醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)應符合本要求的規(guī)定。系統(tǒng)應能對設(shè)置的經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進行判斷。第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應當符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應由質(zhì)量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。第十條 采購訂單應依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。 采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。第十一條 系統(tǒng)應在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗人員姓名、查驗日期等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。第十二條 系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。第十三條 銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。第十六條 系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。第十七條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第十九條 系統(tǒng)應具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。附件2醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營郵 編經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。、分類編碼及名稱填寫。附件3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。、分類編碼及名稱填寫。附件4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表備案編號：企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代碼經(jīng)營許可證編號/備案憑證編號住 所郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號聯(lián)系電話傳真質(zhì)量負責人庫房負責人庫房地址庫房情況庫房建筑面積： ㎡常溫庫 ㎡，恒溫庫 ㎡，冷藏庫 m179。能否實現(xiàn)庫房進、出、存信息兩地間實時傳輸功能 □能 □否能否實現(xiàn)庫房溫濕度在線監(jiān)測、及時控制功能 □能 □否本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日備案部門（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說明：，攜帶此備案表及與庫房相關(guān)的資料，如庫房使用權(quán)證明、庫區(qū)平面圖及功能區(qū)分布說明、倉儲設(shè)施設(shè)備及溫濕度控制系統(tǒng)介紹、計算機管理系統(tǒng)介紹、庫管人員介紹等。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；許可證編號/備案憑證編號、經(jīng)營范圍按照許可證/備案憑證內(nèi)容填寫；組織機構(gòu)代碼按照組織機構(gòu)代碼證內(nèi)容填寫，非法人企業(yè)應當填寫法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼。附件5醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負責人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。附件6醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負責人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件注銷注銷原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。附件7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務技術(shù)要求第一章 總則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，特制定本技術(shù)要求。第二章 基本要求第三條 企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，還應當滿足以下要求：（一）企業(yè)應當為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)