【管理制度】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法doc-在線瀏覽
2024-08-27 13:44本頁面
【正文】 當書面說明理由?！ ?第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為： （一）偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！ 。ㄈ┙?jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械?！ 。ㄎ澹┙?jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械?！ 〉诰艞l 第十條 第十一條 第十二條 第十三條 第十四條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗證工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責令其限期整改?！ 〉谑鶙l 第五章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。備案號的編寫格式為： X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號； 許可證的編號格式為： X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號； 其中： X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱； XXXX2：年份； XXXX3：順序號。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。 罰則 第十九條 第二十條 第二十一條 第二十二條 第七章 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 本辦法自2000年4月20日起施行。 附件：（格式） 編號：X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號_____
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