【正文】 第六十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰。第五十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。對有不良信用記錄的企業(yè)，應增加檢查頻次。第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)。第三十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應當分別向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十三條 委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，對本辦法第三十條、第三十二條的內(nèi)容作出約定?！?8 — 第二十八條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原發(fā)證部門收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補發(fā)申請后，于10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。原發(fā)證部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關法律、法規(guī)處理。第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質量體系考核或者現(xiàn)場檢查。第四十二條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。受托方應當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。新設生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范對申請進行審查。第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。（），未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 （）。第六章 附 則第四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。第四十一條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的；（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的；（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的；（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設置與其規(guī)模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的；（五）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的。第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開：（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務決定的；（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。相關網(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時轉送相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門。第四章 監(jiān)督檢查第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺實施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。第二十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括入駐平臺的企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。第三章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員。第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。第二篇：醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應當立即對其停止網(wǎng)絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。相關備案信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。辦法共五十條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的義務，監(jiān)督管理以及法律責任等內(nèi)容。第一篇：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》解讀《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》解讀為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2018年3月1日起施行。二、《辦法》中所稱“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)”與“醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者”的區(qū)別是什么？《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡客戶端應用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺銷售醫(yī)療器械。二是建立醫(yī)療器械質量管理相關制度。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等的，應當立即對其停止提供網(wǎng)絡交易服務。應是醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械不能銷售給個人。七、《辦法》對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售中質量安全風險的防控措施。局長：畢井泉2017年12月20日醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。相關記錄應當真實、完整、可追溯。第十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案表，并提交以下材料：（一）營業(yè)執(zhí)照原件、復印件；（二）法定代表人或者主要負責人、醫(yī)療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）原件、復印件；（五）電信業(yè)務經(jīng)營許可證原件、復印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明；（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》原件、復印件；（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務質量管理制度等文件目錄；（八）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；（九）其他相關證明材料。第二十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實，建立檔案并及時更新，保證入駐平臺的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息真實。第二十六條 對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織處理。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標注，向社會公告；備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝?。第三十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理情況，報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并依法向社會公開。第四十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。（）印制。（）單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請